关于印发《天津市药品监督管理局

2020年法治建设工作要点》的通知

机关各处室、各监管办，各区市场监管局、相关直属单位：

为贯彻落实市委全面依法治市委员会工作部署，扎实推动法治建设工作，结合局2020年工作要点，制定《天津市药品监督管理局 2020年法治建设工作要点》，经2020年第18次党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。

特此通知。

2020年5月25日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局

 2020年法治建设工作要点

2020年,市药监局要深入贯彻落实习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，按照市委、市政府、国家药监局以及市委依法治市委工作部署，全面落实监管执法、普法宣传等各项任务，提升药品监管法治建设水平。

一、依法全面履行政府职能

（一）积极推动优化营商环境

1.梳理政务服务事项，优化审批流程，加强审管衔接，建立完善药品政务服务新机制。注重加强对新产业、新业态、新模式发展规律的研究，制定促进医药产业发展的配套政策制度。探索适应新业态发展特点的包容审慎监管办法，提高引领新动能、促进新经济发展的能力。（责任部门：法规处、机关党办、机关各业务处室、各监管办依职责分工负责）

2.深化审批制度改革，有序推进“证照分离”改革全覆盖，落实 “一制三化”改革，推进审批服务便民化。深化审批审评减事项、减材料、减环节、减证照、减时限。积极对接行业协会、学会，搭建政企合作交流平台，共商合作新机制、共促产业新发展。（责任部门：法规处、机关党办、机关各业务处室、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心依职责分工负责）

3.“线上线下”多渠道加强惠企政策的解读，提升政策传播实效，发挥政策红利。全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动天津市中药传承、创新和发展。进一步落实中药配方颗粒的政策要求，支持建设全国先进研发、制造配方颗粒生产基地，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续推动医疗器械注册人制度实施，打造全国品牌。进一步规范化妆品备案管理，完善审评机制，加快专业化技术审评队伍建立，推动美丽产业快速发展。（责任部门：机关各业务处室依职责分工负责）

（二）加强权力清单、责任清单、负面清单动态管理

1.完善权责清单动态管理机制，动态调整、及时更新公示权责清单。（责任部门：机关党办牵头，法规处、机关各业务处室配合）

2.探索推进企业主体责任落实，建立完善企业主体责任约谈机制，加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训和警示教育。（责任部门：机关各业务处室依职责分工负责）

3.落实市场准入负面清单，配合市有关部门推行市场准入负面清单制度，做好与清单制度相衔接的政务服务、信用体系建设等工作。（责任部门：法规处、各审批职能处室、各监管办依职责分工负责）

4.依法调整行政事业性收费项目和标准，完善行政事业性收费目录清单并向社会公开，落实年度收费情况报告制度。（责任部门：综合处、药品注册处、器械注册处、各相关直属单位依职责分工负责）

（三）强化“两品一械”监管

1.以疫苗追溯体系、医疗器械UDI国家试点和基层执法监管系统建设为切入点，全面推进药品智慧监管建设，强化风险分析，提升数据应用与决策支持水平，提升监管的透明度和可预见性。完善审批监管衔接机制，提升事中事后监管能力，配合做好与国家“互联网+监管”系统和我市“政务一网通”平台、行政执法监督平台等系统信息共享。（责任部门：综合处、法规处、机关各业务处室依职责分工负责）

2.推进公平竞争审查制度，加强行政规范性文件公平竞争审查，探索第三方评估机制，清理废除妨碍统一市场和公平竞争的行政规范性文件。综合运用多种监管手段，构建“严管”加“善管”的监管局面，全面落实“四个最严”要求，不断提升办案数量和办案质量。（责任部门：法规处、机关各业务处室、各监管办依职责分工负责）

3.密切与市卫生健康委等部门协调配合，按照世界卫生组织（WHO）的指标要求，强弱项、补短板，高质量做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。（责任部门：药品监管处牵头，综合处、法规处、机关党办、药品注册处、各监管办、市药检院、市药化审评查验中心、市不良反应监测中心配合）

4.健全完善风险隐患排查处置长效机制，开展常态化隐患排查会商，全面提升安全隐患治理能力。加快警戒制度落实，制定完善药品不良反应、医疗器械不良事件、疫苗预防接种不良反应监测工作机制；完善全市化妆品不良反应监测站点布局，健全化妆品不良反应监测体系。推进疫苗批签发实验室建设，逐步提高疫苗检测能力。（责任部门：机关各处室、各监管办、市不良反应监测中心、市药检院依职责分工负责）

5.完善投诉举报程序制度，加强与新闻媒体沟通联络，及时处置和回应热点问题。全面强化对高风险产品的专项整治力度，持续清理非法药品市场。强化疫苗企业驻场监管的“守门人”作用，探索专业监管与职业化检查合作机制。（责任部门：机关各处室、各监管办、市药化审评查验中心、市药检院依职责分工负责）

6.不断提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对高风险重点产品的抽检力度。细化完善执业药师制度，加大执业药师继续教育工作指导，推动提升药学服务水平。（责任部门：药品监管处、器械监管处、化妆品监管处依职责分工负责）

7.全面推动京津冀三地在监管信息互通、监管风险会商共防、注册人制度试点等方面协同发展。深化与兄弟省局的合作交流，拓展工作思路，学习全国先进。（责任部门：机关各处室依职责分工负责）

二、完善依法行政制度体系

（一）积极配合做好立法工作。积极配合国家药监局、市人大、市政府做好“两品一械”监管立法研究，认真研究相关征求意见并及时反馈。（责任部门:法规处、机关各业务处室依职责分工负责）

（二）严格做好规范性文件管理。严格落实行政规范性文件合法性审查制度，组织开展行政规范性文件清理、备案、公示等工作。（责任部门：机关各处室依职责分工负责）

三、推进行政决策科学化、民主化和法治化

（一）健全依法决策机制。建立完善“三重一大”决策办法、党组工作规则和党组会议议事决策规则。（责任部门：机关党办）

（二）增强公众参与实效。对提交集体决策事项，征求有关单位意见。对与职工利益密切相关事项，征求群众意见。对涉及公众民计民生等重大事项，听取各方面意见。对社会关注度高事项，做好信息公开和意见反馈。（责任部门：机关各处室依职责分工负责）

（三）提高专家论证和风险评估质量。对专业性、技术性强的事项，实行专家论证。对重大决策性事项，综合分析预测风险，提出应对措施。（责任部门：机关各处室依职责分工负责）

（四）加强行政决策合法性审查。建立完善重大决策合法性审查机制，未经法制审核不得提交局长办公会或局党组会审议。发挥法律顾问、公职律师在重大决策中的作用。（责任部门：综合处、法规处、机关党办依职责分工负责）

（五）坚持集体讨论决定和决策责任追究。严格重大决策议事方法和程序，坚持集体讨论决定，根据需要开展重大决策效果评估，健全责任倒查、终身追究机制。（责任部门：机关党办）

四、严格规范公正文明执法

（一）加强执法队伍建设。严格执法人员持证上岗和资格管理，注重招录具有法律专业背景人员。聚焦药品检查和执法能力提升，统筹开展线上线下教育培训，增强监管的整体性和协同性。出台我市关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案，施行检查员分级分类管理。开办“津药大讲堂”，集中开展读书报告、业务学习等活动，努力提升干部能力水平。建好用好“两品一械”监管实训基地，培养高素质药品监管人才。（责任部门：机关各处室、各相关直属单位依职责分工负责）

（二）严格行政执法程序。严格执行总局2号令及配套文书，推进行政执法和刑事司法衔接。制定药品行政处罚自由裁量适用规则。落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核三项制度，制定行政执法公示制度，实现执法信息公开透明、执法全过程留痕、执法决定合法有效。（责任部门：机关各处室、各监管办依职责分工负责）

（三）创新执法方式。配合市政府推动执法监督平台建设，及时调整，动态管理基础数据，建立执法信息录入程序制度，运用非强制性执法手段开展行政执法。（责任部门：法规处、机关各业务处室、各监管办依职责分工负责）

（四）强化执法监督。依据权责清单落实行政执法责任到岗到人。加强执法监督，开展行政执法案卷评查，严惩执法腐败。（责任部门：法规处、机关党办依职责分工负责）

（五）加强执法保障。开展形式多样的普法宣传，持续做好“两法两条例”的宣贯和解读，营造社会支持氛围。保障执法经费、执法装备，严格执行罚缴分离和收支两条线管理制度。（责任部门：机关各处室、各监管办依职责分工负责）

五、强化对行政权力制约和监督

（一）健全行政权力运行制约和监督体系。加强对重点工作督查督办，强化加强行政权力全过程监督。加强公务员诚信管理，严格执行规范领导干部行为相关规定。（责任部门：综合处、法规处、机关党办依职责分工负责）

（二）自觉接受党内监督、人大监督、民主监督、司法监督。强化对“一把手”监督，健全权力运行和制衡机制。落实向人大报告、接受询问和质询等制度，及时处理有关审议意见或建议以及政协建议提案。尊重并自觉执行人民法院作出的生效判决和裁定。（责任部门：机关各处室、各监管办、相关直属单位依职责分工负责）

（三）加强行政监督和审计监督。强化财务内部监督、流程控制，严格领导干部经济责任审计和重大项目专项审计。落实交流轮岗制度，推进行政问责和监察管理。（责任部门：综合处、机关党办依职责分工负责）

（四）完善社会监督和舆论监督。健全舆情监测、收集、研判、处置机制，开展信息搜集和舆情监测，加强群体性、突发性事件预警监测，强化依法应对和处置群体性事件机制和能力。（责任部门：机关各处室、各监管办、相关直属单位依职责分工负责）

（五）推进政务公开。完善政府信息公开制度，拓宽渠道，创新方式，明确范围，充分发挥网站、公众号等媒体作用。（责任部门：机关各处室、各监管办依职责分工负责）

（六）完善纠错问责机制。坚持“一案双查”，加大问责力度，完善被问责对象申辩、核查和救济程序，增强问责的针对性和时效性。（责任部门：机关党办）

六、依法有效化解社会矛盾纠纷

（一）规范信访程序。畅通群众诉求表达、利益协调和权益保障渠道，引导和支持群众依法表达诉求和维权，依法化解纠纷。（责任部门：综合处牵头，机关各处室、各监管办依职责分工负责）

（二）强化行政复议应诉。做好复议审理及指导，加大复议监督力度，逐步推进复议文书公开；健全行政应诉机制，落实行政机关负责人出庭应诉制度。（责任部门：法规处牵头，机关各处室、各监管办依职责分工负责）

七、提升国家工作人员运用法治思维和法治方式解决问题能力

（一）树立重视法治的用人导向。完善干部依法行政能力考察、考核制度，加大对依法履职尽责的干部提拔晋升力度。（责任部门：机关党办）

（二）加强法治教育培训。落实学法制度，加强法治教育培训，局级干部至少参加2次法治专题讲座，处级干部至少参加4次集体学习；加大公务员初任、任职法律知识培训；推动旁听庭审活动常态化、制度化。（责任部门：法规处、机关党办依职责分工负责）

（三）完善法治能力考试测试。加强领导干部任职前法律知识考察和依法行政能力测试，组织网上学法用法考试，落实领导干部任职宣誓、年度考核述法等制度。（责任部门：法规处、机关党办依职责分工负责）

（四）提高工作人员法治思维和依法行政能力。组织“七五”普法总结验收，落实“谁执法谁普法、谁主管谁负责”普法责任制，开展重要节点、重点领域普法宣传。强化边执法边普法，推进以案释法。（责任部门：法规处牵头，机关各处室、各监管办依职责分工负责）

八、加强组织保障

（一）加强党对法治建设领导。将党的领导贯彻到法治建设各方面，加强对法治建设工作专题研究，推动党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，向上级部门报告上一年度法治建设情况。（责任部门：法规处、机关党办依职责分工负责）

（二）强化考核评价和督促检查。将法治建设开展情况纳入绩效考核指标体系，开展法治建设评价、专项督察。（责任部门：法规处牵头，综合处配合）

（三）加强典型示范和宣传引导。总结宣传法治政府建设成功经验和创新做法，培育先进典型，通报曝光行政违法典型案例。（责任部门：机关各处室、各监管办依职责分工负责）

（四）加强法制队伍建设。充实法制队伍人员力量，加强岗位交流和业务培训，提高法制人员素质和能力。（责任部门：机关党办牵头，法规处配合）

各责任部门要依据职责分工，制定具体措施,明确时间进度、责任人员，推动落实相关工作。各区市场监管局、各相关直属单位要结合实际，抓好贯彻落实。