津药监法〔2022〕15号

天津市药品监督管理局关于

印发2022年法治建设工作要点的通知

机关各处室、各监管办：

《市药监局2022年法治建设工作要点》已经2022年第16次局党组会议审议通过，现予印发，请结合实际贯彻落实。

     天津市药品监督管理局

                       2022年4月15日

（此件主动公开）

市药监局2022年法治建设工作要点

2022年，市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入学习宣传贯彻习近平法治思想，全面落实市委全面依法治市委员会工作会议、全国药品监管工作会议、全市市场监管工作会议精神，认真落实“四个最严”要求，着力保安全守底线、促发展追高线，全面深入推动法治药品监管建设，为推进药品监管治理体系和治理能力现代化提供坚强法治保障，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、深入学习宣传贯彻习近平法治思想，完善法治建设推进机制

（一）坚持将习近平法治思想贯穿药品监管始终。坚持以习近平法治思想武装头脑，将习近平法治思想作为局党组理论学习中心组重点学习内容，纳入党支部集中学习计划。认真学习领会习近平总书记关于市场监管、药品监管工作的重要论述和重要指示批示精神，以《习近平法治思想学习纲要》为重要内容，深刻领会习近平法治思想的重大意义、核心要义、精神实质、丰富内涵、实践要求，并贯彻落实到各项法治实践中。

坚持边执法边普法，加强习近平法治思想的社会宣传普及，推动广大人民群众和各类市场主体深刻领悟习近平法治思想的要义精髓。依托新闻媒体，充分发挥微信公众号等新媒体普法宣传作用，大力宣传药品监管部门学习贯彻习近平法治思想的生动实践和亮点成效。

以习近平法治思想作为根本遵循和行动指南，统筹推进落实2022年度全面依法治市重点工作，推进《天津市法治药品监管建设实施纲要（2021—2025年）》落实落地，将习近平法治思想指引体现到药品监管领域各项工作中。

（二）加强党对法治建设的领导。把党的领导贯穿到法治药品监管建设全过程和各方面，牢固树立政治机关意识。充分发挥局法治建设领导小组及其办公室作用，定期召开专题会议，统筹推动法治建设各项工作，及时研究解决法治建设重大问题。推动落实《市药监局党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责责任清单和任务清单》，推动各级党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，带头尊法学法守法用法。

（三）落实法治建设推进机制。加强对法治药品监管建设的指导推动，积极培育法治政府建设示范创建项目，强化典型引领。落实党政主要负责人述法制度，将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。严格落实法治政府建设年度报告制度和行政执法年度报告制度，做好全面依法治市绩效考核、法治政府建设督察、法治建设评价等相关工作。落实中央依法治国办督察反馈意见整改落实各项工作要求，提升法治建设水平。

二、健全完善药品监管法律制度体系，夯实法治根基

（四）完善法规配套制度。全面梳理“两法两条例”和相关规章制度要求，聚焦法律法规规章执行中存在的热点问题、难点问题，深入开展科学监管政策研究，统筹考虑政策合规性、企业承受力、基层执行力，及时出台实施细则、操作规范，不断完善药品监管法律法规规章施行的“天津方案”。

（五）严格行政规范性文件管理。严格执行行政规范性文件管理规定，加强行政规范性文件起草、审核、决定、公布、备案、清理的全过程管理，全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，建立合法性审核和公平竞争审查台账。坚持统一登记、统一编号、统一印发制度，强化行政规范性文件备案。加强行政规范性文件评估工作，健全并落实规范性文件动态清理工作机制。

（六）全面提升行政决策法治化水平。严格执行重大行政决策程序相关规定，严格遵守决策启动、公众参与、专家论证、风险评估、公平竞争及合法性审查、集体讨论决定和决策公布法定程序。完善和落实重大行政决策事项目录管理、跟踪反馈、决策后评估、全过程记录和材料归档等制度。

三、健全完善药品监管法治实施体系，依法全面履行药品监管职责

（七）持续优化法治化营商环境。深入推进“放管服”改革，改革完善审评审批制度机制，实施涉企经营许可事项清单管理；依托全国一体化政务服务平台等渠道，大力推行审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，推进政务服务标准化、智能化、便利化。制定医疗器械中小微企业“服务包”，加大政策的连续性、稳定性。加强技术融入，完善“事前介入、专家咨询、协商解决”服务机制，建立政策咨询和解读“导诊台”，在滨海新区设立“两品一械”检测、审评办事机构，实现延伸服务窗口前移。

（八）严格开展疫苗监管。保证疫苗全生命周期安全。持续开展派驻检查，督促企业建立健全电子批记录，加强对生产环节的GMP符合性、流通环节的冷链运输、接种环节的验收储存规范以及疑似异常反应监测的检查力度，严格疫苗批签发管理。持续完善疫苗监管质量管理体系，做好质量管理体系内审和管理评审，完善世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估准备。

（九）强化“两品一械”全生命周期监管。加大药物研究机构监管力度，加强医疗器械上市前核查，规范备案管理工作。抓实生产环节质量安全，根据企业信用等级和产品风险等级开展精准化检查；督促企业健全变更管理体系，全面加强生产过程监督和动态检查，以药品企业擅自改变生产工艺、变更偏差管理，以医疗器械注册人多点委托生产、不按标准组织生产，以化妆品原料供应商审计、按照注册或备案的配方工艺生产等为重点，持续开展整治整顿，保证生产全过程持续符合法定要求。强化流通环节监管，加强药品购销渠道检查，重点围绕批发企业药品购销渠道合法性、储运条件合规性，零售企业未凭处方销售处方药、非法渠道购进药品等开展专项整治，加大监督抽检和督导检查力度。以民营医疗机构、私人诊所、互联网医疗机构等使用单位为重点监管对象，全面强化医疗机构用药用械质量监管，确保产品进销存合法合规。严打网络销售违法行为。严格落实国家药监局药品安全专项整治行动工作方案，持续开展药品安全“利剑行动”。

（十）提升法治建设工作效能。提升智慧监管应用服务水平。强化“两品一械”监管信息化平台已建系统的应用，持续完善系统功能。打通现有监管业务系统互联互通、共享共用，深化监管大数据分析，进一步推进与国家药监局、市大数据管理中心、市政务服务平台的数据互联共享，稳步提升“一网通办”服务能力。强化疫苗追溯监管系统全生命周期数字化管理能力，提升监管效能。推动企业落实追溯系统建设主体责任。积极推进医疗器械唯一标识系统建设，推动医疗器械监管信息化平台升级改造。推进信用监管，建立完善安全信用档案，运用信用分级分类结果，实施差异化监管措施；出台严重违法失信名单管理办法，结合“互联网+监管”风险预警模型和部门红黑名单联合奖惩措施，提升监管精准性、协同性。探索在专项检查、飞行检查等监管工作中推行“双随机，一公开”监管模式。

（十一）健全突发事件应对处置工作机制和矛盾纠纷化解机制。持续做好“四类药”实名制登记，充分发挥药品零售企业“哨点”监测预警作用；把好疫情防控药械安全关。持续强化市区两级监督检查，在生产环节，建立疫情防控产品生产企业诚信档案，加大质量体系监管；在经营使用环节，持续以疫情防控药品、医疗器械及核酸检测机构使用产品进销存规范管理为重点，建立“三个清单”，切实履行监管职责。积极推进矛盾纠纷预防工作，建立健全矛盾纠纷排查预警机制，及时制止苗头性、趋势性问题。依法、规范、高效处理药品监管领域投诉举报。

四、健全完善药品监管法治监督体系，确保严格规范公正文明执法

（十二）持续规范行政执法行为。严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，全面推进执法全过程音像记录制度实施。贯彻落实《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》，推动落实《天津市市场监管领域免罚清单》、《天津市药品监督管理局行政处罚案件内部程序规定》等制度规定。完善药品监管自由裁量权基准制度，依法规范行政处罚自由裁量权的行使，防止“一刀切”执法。

（十三）深入开展行政执法监督。通过专项执法检查、案卷评查等方式，加强行政执法监督。做好行政执法“典型差案”评查和“示范优案”评选工作，发挥典型案例正反向激励作用。配合有关部门开展天津市行政执法监督平台的推广应用，组织通过行政执法监督平台的行政执法案卷评查、抽查。依法处理行政执法投诉。全面落实《市场监督管理行政执法责任制规定》，推动各级药品监管部门及其工作人员全面履行职责。做好上级行政复议组织工作，切实履行上级机关行政复议决定，及时纠正不当行政行为。做好行政应诉，认真落实行政机关负责人出庭应诉制度，做到应出尽出。严格执行法院生效判决，积极配合检察机关开展行政公益诉讼。

（十四）全面实施多层面监督制约机制。以党内监督为主导，主动接受人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、群众监督、舆论监督以及审计、财会、统计等专门监督，自觉接受纪检监察监督，积极发挥执法监督作用，开展行政执法全过程记录专项检查，出台《药品安全责任约谈办法》，形成监督合力。依法全面推进政务公开，坚持“以公开为常态、不公开为例外”的原则，接受社会监督。

五、健全完善法治保障体系，积极营造良好法治环境

（十五）加强依法行政能力建设。抓住领导干部“关键少数”，坚持和完善党组理论学习中心组集体学法、党组会或办公会会前学法等制度。全年举办2期局领导班子法治专题学习，4次处级领导干部集体学法。制定年度干部教育培训计划，开展多层次的政治理论、法律法规、业务知识等教育培训，药品监管执法人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训，实行干部任前考法制度。落实国家工作人员学法用法考试的实施意见，建立行政机关工作人员应知应会法律法规清单，组织开展旁听庭审，提升干部法治意识和法治能力。

（十六）加强法治专门队伍建设。强化法制审核工作队伍专业化职业化水平，把政治素质高、业务能力强、具有法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，开展法治人员案件审核业务实训，培养法律基础与业务能力并重、执法办案与行政应诉贯通的专业型案件审核人员。完善与药品监管工作相适应的公职律师、法律顾问制度，充分发挥公职律师、法律顾问在立法论证、重大行政决策、行政规范性文件合法性审查、重大执法决定法制审核、矛盾纠纷化解等方面的积极作用。加强对公职律师的管理、培训和考核评定。健全并落实法律顾问履职情况考核制度和动态选聘机制。

（十七）统筹推动法治宣传教育。全面落实《天津市药品监督管理局法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》，推动“谁执法谁普法”普法责任制落实。制定2022年度普法依法治理实施意见，丰富完善普法责任清单。将学习宣传习近平法治思想作为法治宣传教育首要任务。组织开展宪法、民法典宣传。围绕“两法两条例”和配套规章文件，重点组织企业学习新颁布的规章及政策性文件，帮助企业了解掌握法规要求和政策导向，推进法治宣传教育与科普教育有机结合、与药品安全治理实践有机结合，将普法宣传融入到药品监管行政执法全过程各环节，提升全民法治观念。推动“边执法边普法”，在行政执法过程中落实精准普法，深入开展行政执法人员以案释法，不断加强市场主体守法经营教育，推动企业履行法定义务、落实主体责任。推动法治宣传教育基地创建。