天津市药品监督管理局关于实施

《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）

有关事宜的通知

各有关单位：

《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）（以下简称：新版规范）已经天津市药品监督管理局2022年第14次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。现就有关事宜通知如下：

一、新版规范是我市医疗机构制剂配制、使用、检验和监督检查的法定技术标准，各有关单位应严格按照执行。

二、自实施之日起，新版规范收载品种的原标准同时废止；新版规范未收载的品种，仍执行原标准（实施备案管理的传统中药制剂执行内控制剂标准）。

三、各有关医疗机构应对照新版规范及时更新制剂说明书及包装标签的相应内容，实施备案管理的传统中药制剂品种应在年度报告中予以说明。

新版规范实施前已印制的说明书及包装标签，可以继续使用至2022年12月31日。品种名称已进行修订的制剂，其原名称可作为曾用名过渡使用至2022年12月31日。

四、各有关医疗机构应认真学习、理解、执行新版规范，要以新版规范实施为契机，加强医疗机构制剂管理，持续研究完善制剂标准，不断提升制剂质量控制水平，确保临床用药安全有效。新版规范执行过程中发现问题及时向市药监局报告，

五、各级监管部门应加强对辖区内医疗机构制剂配制及使用的监督检查，做好新版规范的宣贯，发现问题及时向市药监局反馈，确保新版规范的顺利实施。

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