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天津市药品监督管理局关于勘误《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版)的通知
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2023-01-16 16:00

                        津药监药注20231

各有关单位:

《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版)(以下简称《规范》)已于2022730日正式颁布实施。我局根据反馈意见,对《规范》的相关内容进行了梳理和核实,并征求了部分审评专家及各有关单位意见,现对白风定胶囊等22个品种项下内容在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正。

特此通知。

                            2023116

白风定胶囊等22个制剂品种质量标准勘误表

序号

品种名称

勘误内容

1

白风定胶囊P15

【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外,还应禁食生冷油腻...”更正为“禁食生冷油腻...

2

补肾调冲颗粒P38

【处方】项下“炙淫羊霍75g”更正为“炙淫羊藿75g

3

苍耳丸P41P42

Canger Wan”更正为“Cang’er Wan

【用法与用量】项下“11丸,22丸,343丸,4岁以上4丸。更正为“121丸,232丸,343丸,4岁以上4丸。

4

肠宁颗粒P44

【含量测定】项下“本品每1g含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计...”更正为“本品每1g含黄连片以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计...

5

丹毒宁胶囊P54

【注意】项下“服药期间除按医嘱注意饮食之外,还应禁食生冷油腻,禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。”更正为“禁食生冷油腻,禁食海鲜、羊肉、辛辣等物。”

6

肺热颗粒P67

【规格】项下“每袋3g”更正为“每袋装3g

7

回春壮阳胶囊(P114

【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下“理论板数按淫羊霍苷峰计算应不低于6000。”更正为“理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于6000。”

【含量测定】对照品溶液的制备项下“取淫羊霍苷对照品适量...”更正为“取淫羊藿苷对照品适量...

【含量测定】项下“本品每粒含炙淫羊霍以淫羊霍苷(C33H40O15)计...”更正为“本品每粒含炙淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计...

8

芪桂消坚颗粒P223

【注意】项下食生冷油腻... 更正为“禁食生冷油腻...

9

乾坤丹(P234

【鉴别】(5)项下“...水液减压蒸干...”更正为“...水液蒸干...”

10

清肺丸P241

【用法与用量】项下“11丸,22丸,343丸,4岁以上4丸。更正为“121丸,232丸,343丸,4岁以上4丸。

11

湿热颗粒P301

【含量测定】供试品溶液的制备项下“...超声处理(功率300w,频率40kHz)处理数分钟使溶解...”更正为“...超声处理(功率300w,频率40kHz)数分钟使溶解...

12

小儿清降丸P369

【用法与用量】项下“11丸,22丸,343丸,4岁以上4丸。更正为“121丸,232丸,343丸,4岁以上4丸。

【规格】项下“每丸3g”更正为“每丸重3g

13

心吉力克胶囊P378

【鉴别】(3)项下“...加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水层继用水饱和正丁醇溶液振摇提取2...”更正为“...加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水层继续用水饱和正丁醇溶液振摇提取2...

14

新肾康宁胶囊P384

Xingshenkangning  Jiaonang”更正为“Xinshenkangning  Jiaonang

15

荨麻疹颗粒P396

【处方】项下“甘草片45g”更正为“甘草片545g

16

炎痛康茶P398

【鉴别】 1)项下“...取本品7.2g...”更正为“...取本品8.4g...

17

养心口服液P405

【鉴别】(3)项下“...以三氯甲烷-甲醇(5:1)的为展开剂...”更正为“...以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂...

18

复方甲硝唑乳膏P488

【鉴别】(1)项下“取盐酸林可霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含0.16mg的溶液...”更正为“取林可霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含0.14mg的溶液...

19

复方盐酸小檗碱搽剂P514

【注意】项下“本品应置于儿童接触摸不到的地方。”更正为“本品应置于儿童接触不到的地方。”

20

甲硝唑洗剂P522

【检查】其他项下“应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版四部通则0127)。”更正为“应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版四部通则0127)。

21

氯霉素醋酸曲安奈德搽剂P534P535

“本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%110.0%。”更正为“本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)与醋酸曲安奈德(C26H33FO7)均应为标示量的90.0%110.0%。”

【含量测定】色谱条件与系统适用性试验项下

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B%

020

100

0

更正为

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B%

0

100

0

22

小儿盐酸麻黄碱滴鼻液P569P570

本品含盐酸麻黄碱(C10H15ON·HCl)应为标示量的90.0%110.0% 更正为本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0%110.0%

【贮藏】项下“密封、遮光保存。”更正为“密封,遮光保存。”

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