天津市药品监督管理局文件

津药监械注〔2023〕3号

天津市药品监督管理局

关于做好新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”

期间医疗器械注册有关事宜的通知

各医疗器械生产企业：

按照《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》（联防联控机制综发〔2022〕144号）的要求，为持续做好我市第二类医疗器械注册，现就有关事宜通知如下：

一、防疫用医疗器械产品注册

医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、呼吸机、血氧仪及红外测温设备等防疫用第二类医疗器械，在新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”期间，按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》第二条第四项的规定，实施优先审批程序。

二、医疗器械延续注册申请

注册申请人应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条的要求，在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。《天津市药品监督管理局关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通知》（津药监械注〔2020〕1号）自本文件发布之日起废止。

以上内容，国家另有规定的，从其规定。

特此通知。

                    2023年1月30日

（此件主动公开）