天津市药品监督管理局文件

津药监药管〔2023〕27号

天津市药品监督管理局

关于做好药品批发企业、零售连锁总部

《药品经营许可证》换证工作的通知

各区市场监管局，各监管办，市药化审评查验中心：

为持续深化“放管服”改革，依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合我市实际，现就药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换发工作有关事宜通知如下：

一、2023年和2024年本市企业《药品经营许可证》到期换证较为集中，各监管办要高度重视许可证换发工作，通知辖区企业及早准备，按时提交延续申请，统筹安排好换证时间。

二、药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，向市药监局政务服务窗口提出延续申请，按要求进行网上申报（申报材料见附件），但期限不得少于许可证换证许可时限。

三、市药监局政务服务窗口受理企业延续申请，对企业申请材料进行审查。市药监局药品监管处组织申请延续企业是否进行现场检查的研判和确认。申请企业符合要求的，作出准予延续的行政许可决定，并向社会公开许可信息。

四、按照风险管理原则，申请延续企业存在下列情形之一的，由市药化审评查验中心组织现场检查：

（一）一年内存在被投诉或举报的企业；

（二）一年内存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的企业；

（三）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻等高风险品种的企业（包括一年内涉及变更以上经营范围的企业）；

（四）委托储存药品的批发企业；

（五）药品零售连锁总部；

（六）连续半年以上未经营药品的；

（七）其它认为有必要现场检查的。

五、申请延续企业存在下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：

（一）不符合《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》《天津市开办药品零售企业暂行规定》规定条件的；

（二）根据《药品检查管理办法（试行）》第二十八条的评定标准，检查结论为不符合要求，限期整改后仍不符合条件的；

（三）未在规定时限内提出延续申请的；

（四）提供虚假资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的；

（五）法律法规规定的其他不予延续的情形。

六、各监管办要加强对免予现场检查申请延续企业的事中事后监管，在换发《药品经营许可证》后3个月内，开展《药品经营质量管理规范》符合性检查，并将检查结果反馈至市药监局药品监管处和政务服务窗口。

七、滨海新区延伸窗口对上述情况遵照执行。

联系人：药品监管处王凯，联系电话：23520839。

附件：换证申报材料清单

2023年6月15日

（此件主动公开）

附件

换证申报材料清单

1.药品经营许可证申请表。（企业依经营方式提供）

2.企业法定代表人个人简历，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、学历证明复印件及个人简历。

3.执业药师及药学技术人员资格证书及任职文件（执业药师不得少于3人）。

4.设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.企业组织机构情况。

6.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。委托配送的需提供委托配送合同和质量保证协议。

7.企业质量管理文件目录。

8.仓储设施设备清单，包括现代物流系统的装置和设备、计算机管理信息系统（含ERP企业资源管理系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、ECS环境控制系统、设施设备信息库、药品追溯系统）配置情况说明及竣工交付使用合同。

9.零售连锁总部所属门店情况表（药品批发企业无需提供此项）

企业申报材料时，应提交申请材料全部内容真实性承诺书，办理人不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。

备注：《药品经营许可证》正、副本原件应于换发新证时提供。