天津市药品监督管理局

关于加强药品包装管理的通知

津药监药注〔2024〕5号

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》、国家卫生健康委等5部门《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》的部署要求，节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，认真推进商品过度包装治理，现就有关要求通知如下：

一、加强药品包装材料和容器的管理

包装材料和容器是指直接接触药品的包装，是药品的组成部分；包装材料和容器的选用应对药品的质量和稳定性起到有益作用，便于药品的贮存和使用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）要严格包装材料和容器的管理，选择与制剂共同审评审批结果为“A”的品种，强化其来源和种类的控制，加强对其供应商的审计；发生变更时，须充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。

二、加强药品包装规格的管理

药品包装规格即最小销售包装药品的包装形式和装量。各药品上市许可持有人（药品生产企业）要按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和不同临床场景需求，合理确定大包装或小包装规格，推进药品大包装在医疗机构的使用，便于医疗机构开展药品分剂量工作；既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。

药品包装规格应当经济、方便。申请增加新的药品包装规格须落实《国家食品药品监督管理局药品注册司关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，参考“申请增加的药品规格，应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。”要求，按照《已上市化学药品（中药或生物制品）药学变更研究技术指导原则（试行）》开展研究，经批准、备案后实施或报告。变更药品包装规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群。生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

三、加强药品包装标签的管理

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容；以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

同一药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）应履行好主体责任，特别是药品包装变更研究及其评估、变更管理的主体责任，应对药品的研发和生产过程、药品的性质等有全面和准确的了解，建立药品全生命周期的质量风险管理体系。

我局将结合日常监管工作，进一步加强对药品包装的管理力度，严肃处理药品包装管理中的违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。

                                 2024年4月8日

（此件主动公开）