市药监局等九部门关于印发共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设若干措施的通知

各有关单位：

    为构建医疗器械创新生态和产业生态，促进天津市医疗器械产业高质量、集群化发展，现将《关于共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设的若干措施》印发给你们，请遵照执行。

天津市药品监督管理局          天津市教育委员会

天津市科学技术局             天津市工业和信息化局

天津市卫生健康委员会          天津市市场监督管理委员会

天津市投资促进局               天津市医疗保障局

天津市知识产权局

                                2024年4月24日

（此件主动公开）

关于共同支持天津高端医疗器械创新

研究院建设的若干措施

为深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，落实党中央、国务院关于加快推动生物医药产业发展的决策部署和天津市推动高质量发展“十项行动”及“三新”、“三量”总体要求，秉持“共建生态、共促发展”理念，将天津建设成为全国高端医疗器械产业生态强市，推动我市医疗器械产业高质量发展，走出一条创新引领、政策协同、资源聚集、生态完善的医疗器械产业高质量发展道路，加快形成高端医疗器械新质生产力，市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市投资促进局、市医保局、市知识产权局共同支持天津高端医疗器械创新研究院建设，研究制定若干措施。

一、总体要求

深入贯彻习近平经济思想和习近平总书记视察天津重要讲话精神，全面践行习近平总书记对新征程上天津工作的总体要求、“四个善作善成”的重要要求，把握京津冀协同发展重大机遇，实施高端医疗器械创新引领发展战略。充分发挥我市科技、教育、人才和医疗资源优势，参照天开高教科创园建设模式，着力打造医疗器械技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”和产业服务“生态圈”，推动“政、产、学、研、医、金、服”融合发展，实现医疗器械产业高质量发展。

二、发展目标

依托现有医疗器械产业链资源和优势，打造天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台，建设公共、开放、共享的研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资五大创新服务平台，使高端医疗器械创新链产业链深度融合，构建起从研发、孵化、转化到大规模产业化生产及市场营销的完整链条，补足我市医疗器械创新产品转化上市难、周期长短板，解决创新研发方向不明确、转化效率低、政策不协同、高素质人才和职业技能人才培养引进难的问题，重点服务创新产品和科技型企业，大力推进医疗器械产业焕新、科技创新。形成以人工智能诊疗设备、新型植/介入器械、健康康复器械等新动能为主导的医疗器械产业发展格局，构建完备的医疗器械产业创新生态，建成具有全国影响力的创新医疗器械产业集群。

三、支持措施

各委办局指导中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会共同建设民办非企业单位“天津高端医疗器械创新研究院”（以下简称高研院），由其具体负责天津高端医疗器械创新转化产业化公共平台的建设和管理工作，建设和管理中应遵守国家法律法规和相关政策的要求。共同规划我市高端医疗器械发展重点领域，并结合职责定位，联合出台支持高研院建设的若干措施，形成合力，提供优质的研发、生产、应用、投融资等场景。

（一）市市场监管委支持生物医药产业链相关企业申报质量攻关项目。为高研院创新产品提供检验检测提前介入服务和绿色通道。支持主导或参与制修订国际标准、国家标准。

（二）市药监局提供审评审批前置服务，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，支持高研院孵化转化的医疗器械新产品纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。

（三）市教委支持高校与企业联合开展不同层次的生物医药产业人才培养，推动高校医疗器械相关学科、专业建设和课程设置，服务医疗器械全产业链条人才需求。

（四）市科技局支持高研院申报各类市级科技创新平台，支持高研院孵化转化的优质科技型企业申报天津市科技计划项目和“雏鹰企业”、“瞪羚企业”等科技型企业资质，并帮助对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。

（五）市工业和信息化局推动医疗器械生产企业设备更新，提高产出和效益。加大对在孵项目就地产业化的支持，支持符合条件的科技型企业申报“专精特新”中小企业。

（六）市卫生健康委支持创新产品的临床试验工作，推动临床资源开放共享，支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品进入我市医疗机构试用及规模应用。

（七）市投资促进局建立医疗器械领域招商引资工作协调机制，支持高研院服务医疗器械重大招商项目落地，为来津投资的医疗器械行业投资者提供相关招商政策及信息指引，支持高研院精准招商，实现特色化发展。

（八）市医保局加强医保政策宣传解读，支持高端医疗器械创新性强、临床应用价值高的产品及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网。

（九）市知识产权局支持高研院开展知识产权优势（示范）企业培育工作，指导企业开展专利布局、实施知识产权规范化管理。对企业在医疗器械领域的专利申请给予快速预审，为创新项目提供专利申请绿色通道，缩短专利授权周期。

四、保障措施

（一）加强组织领导。各委办局应紧密衔接天津市推动高质量发展“十项行动”总体部署，统一思想、密切配合、主动作为，强化各部门分工领域主体责任，做好各项措施的细化分解和相关公平竞争审查工作，确保各项任务落到实处。

（二）健全协调机制。各委办局定期与中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会研究支持高研院建设、运营、政策实施等措施。组织符合条件的事业单位加入高研院理事会，协调解决高研院在服务企业中遇到的问题和困难，尽早显现效果。

（三）提升宣传力度。各委办局充分利用举办国家级学术会议、行业内展会、创新赛事、招商会议等多方面渠道，广泛宣传高研院建设情况和我市医疗器械产业政策，扩大高研院在全国知名度，吸引更多项目落地天津。