天津市药品监督管理局关于做好

第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

 津药监械注〔2024〕7号

各有关单位：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，现就本市做好第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下：

一、品种范围

按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，鼓励我市具备条件的其他第二类医疗器械和第一类医疗器械积极实施唯一标识。

二、工作任务

对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交。自2022年6月1日起，在我市申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当按照《天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》（津药监规〔2021〕8号）提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、有关要求

医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。注册人在产品放行前应当确认唯一标识准确、有效。

经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。强化与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

各单位要高度重视、密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。要注重经验总结，及时沟通、解决实施过程中的问题，形成可推广、可复制的工作经验，保障第三批实施医疗器械唯一标识工作稳步推进。

                        2024年6月3日

（此件主动公开）