北京市药品监督管理局

关于举办支持京津冀协同发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）的通知

各药品生产企业、药品上市许可持有人，有关单位：

为深入贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展战略部署相关重要讲话和指示批示精神，支持京津冀地区医药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心联合北京市、天津市、河北省药品监督管理局，面向京津冀医药企业和有关单位，举办支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班，生物制品专场定于2024年7月11日-12日在北京举办。现将有关事宜通知如下：

1. 培训时间和地点

2024年7月11日-12日，培训地点：北京天府蜀风酒店，地址：北京市朝阳区小红门路龙爪树北里312号。7月11日全天培训，早8：20签到。会场：四川会馆一层黄龙厅。7月12日上午召开部分企业座谈会。会场：四川会馆一层第七会议室。 培训内容（一）创新型疫苗临床评价的审评考虑；（二）疫苗非临床研究基本考虑；

（三）疫苗药学变更基本考虑；（四）疫苗临床试验的统计学指导原则

；（五）CGT产品临床试验研究基本考虑；（六）干细胞产品非临床研究

2. 基本考虑

；（七）自体CAR-T产品药学变更审

评考虑；（八）CGT产品临床试

验期间安全性风险评估与管理。

参加人员（一）国家药品审评中心领导，

有关部门人员；（二）北京市、天津市、河

北省药监局分管药品注册和审评工作的局

领导，药品注册工作负责同志和相关人员，审评

机构相关人员；（三）北京市、天津市、河北省药品生产

3. 企业、药

品上市许可持有人、药品研发企业。四、其他事

项（一）本次培训班为线下培训，11日全天为生物制品注册专场培训，12日上午召开部分企业座谈会。（二）专场培训设置现场

答疑环节，为提高培训效率，参会企业可提前准备好问题，对共性问题统一给予解答。

（三）本次培

训免费，交通及住宿费自理。需要住宿的请在报名信息中予以标注。北京天府蜀风酒店住宿标准500元

/间（含双早）。（四）请参会人员扫描二维码填写报名信息，收到预通知已报名人员不再重复报名。如需修改

报名信息，请联系会务组人员。报名截止时间为2024年7月8日。联系人：北京市药品监督管理局 邸 薇1801028178

9北京市药品监督管理局 戴昕员18514252867北京天府蜀风酒店 韩雅娟 13520183293北京市药品监督管理局2024年7月3日附件

：202

4年支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班

（生物制品专场）7月11日 培训议程时间培训内容培训

讲者08:30—09:00开班致辞09:00—0

9:40创新型疫苗临

床评价的审评考虑生

物制品

临床部刘亚琳09:40—10:20疫苗非临床研究基本考虑药理毒理学部吴爽1