津药监法〔2023〕35号

天津市药品监督管理局关于

修订《行政规范性文件管理规定》的通知

机关各处室：

《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》（修订）已经2023年第11次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

2023年12月20日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局

行政规范性文件管理规定

第一章 总则

第一条 为了加强药品行政规范性文件管理，推进依法行政，建设法治政府，保障公民、法人和其他组织合法权益，根据《天津市行政规范性文件管理规定》《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》《国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见》《国务院办公厅关于在制定行政法规规章行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会商会意见的通知》等规定，结合市市场监管委工作要求和本局实际，制定本规定。

第二条 行政规范性文件是指依照相关法律法规和文件，由天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。

第三条 市药监局行政规范性文件的计划、起草、审核、决定、公布、备案、清理等工作，适用本规定。

市药监局内部管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告、人事任免和表彰奖惩等文件，规划类文件和专业技术标准类文件，以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本规定。

第四条 行政规范性文件应当落实党中央、国务院，市委、市政府关于推进依法行政、建设法治政府的部署和要求，符合法律、法规、规章和国家政策，符合社会主义核心价值观，切实保障人民群众合法权益，维护政府公信力。

第五条 市药监局是行政规范性文件的制定主体，市药监局内设机构、派驻机构、临时性机构不得以自己名义制定和发布行政规范性文件。

第六条 行政规范性文件要重实际、讲实效，严格控制发文数量。内容相近的行政管理事项，应当归并后制定行政规范性文件；法律、法规、规章和上级文件已有明确规定，且现行文件规定仍然适用的，不得重复发文；不得制定没有实质性内容的行政规范性文件，严禁照抄照搬照转上级文件、以文件“落实”文件。

第七条 行政规范性文件的名称可以使用“规定”、“办法”、“决定”、“细则”、“意见”、“通知”、“公告”、“通告”等，但不得使用“法”、“条例”。

第八条 制定机关制发行政规范性文件应当符合法律、法规、规章的规定，不得作出下列规定：

（一）增加法律、法规、规章规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；

（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政事业性收费等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明的内容；

（三）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务，侵犯公民人身权、财产权、人格权、劳动权、休息权等基本权利;

（四）超越职权规定应由市场调节、企业自律、行业自律、社会自律、公民自我管理的事项;

（五）违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件等;

（六）法律、法规和规章规定的行政规范性文件不得设定的其他事项。

第二章 计划

第九条 市药监局各内设机构应结合工作实际提出年度行政规范性文件制定计划（附件1），明确制定行政规范性文件的必要性、法律依据、需要解决的主要问题和拟确立的主要制度、工作的进度安排等内容。

政策法规处对各内设机构提出的制定计划进行审核汇总，并提请局长办公会审议；按照审议决定，统一公布天津市药品监督管理局行政规范性文件制定计划。

第十条 未列入年度制定计划的行政规范性文件原则上不予制定，确需制定的，应层报局主要领导同意后制定。

第三章 起草

第十一条 市药监局各内设机构负责起草与本部门职责相关的行政规范性文件，涉及多个职能部门的可联合起草行政规范性文件，并应确定一个牵头部门。

专业性、技术性较强的行政规范性文件，起草部门可以邀请相关领域的专家参与起草工作，也可以委托有关专家、研究机构、其他社会组织起草。

第十二条 起草行政规范性文件，应当全面论证其必要性、可行性和合理性，并形成政策研究报告。

第十三条 起草行政规范性文件时，应当重点对有关行政措施的预期效果和对社会稳定、公共安全、生态环境、财政金融等方面是否可能造成不利影响或者是否容易引发网络舆情等进行评估。

可能造成影响的，起草部门应当自行或者委托具有相关专业知识、专业资质和行业权威的专业机构、社会组织等第三方机构进行风险评估，必要时风险评估情况及决策草案可征求公安、财政、生态环境、应急管理、信访、网信等部门的意见，形成风险评估报告。

第十四条 对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证。

专家论证应当有会议纪要和论证结论，会议纪要应当全面、真实、客观地反映专家意见。专家应当在会议纪要和论证结论上署名，对论证结论持异议的，应当一并注明不同的意见及理由。

第十五条 除依法需要保密的外，起草行政规范性文件应当向社会公开征求意见。起草部门可以通过政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于群众知晓的方式，公布行政规范性文件草案及其说明等材料，并明确提出意见的方式和期限。公开征求意见的期限一般不少于30日。

对涉及群众重大利益调整的，起草部门要深入调查研究，采取座谈会、论证会、实地走访等形式充分听取各方面意见，特别是利益相关方的意见。

起草部门要科学评估拟设立制度对各类企业、行业可能产生的影响及程度。对企业切身利益或者权利义务有较大影响的，应当专门听取有代表性的企业和相关协会、商会的意见，特别是民营企业、中小企业等市场主体的意见，综合考虑不同规模企业、行业发展诉求、承受能力等因素。

起草行政规范性文件，应当在系统内广泛征求意见；涉及其他单位职权范围内的事项，起草部门应当征求相关单位的意见，力求达成一致。

行政规范性文件草案内容涉及京津冀协同发展的，起草部门应当做好与北京市、河北省药品监管部门的沟通、协商工作。

对意见建议采纳情况，应当以适当方式反馈并说明理由，采纳结果信息应当以便于群众知晓的方式公布。

第四章 审核

第十六条 行政规范性文件应当按照《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》《公平竞争审查制度实施细则》等有关规定进行公平竞争审查。

起草部门负责进行初审，认为不涉及市场主体经营活动或者不具有排除、限制竞争效果的，均应填写《公平竞争审查表》（附件2）由起草部门负责人确认，并在提交合法性审核的同时将《公平竞争审查表》等有关材料报送至政策法规处进行复核。

第十七条 政策法规处负责行政规范性文件的合法性审核工作。

起草单位应当向政策法规处报送下列材料：

（一）《合法性审核登记表》（附件3）；

（二）行政规范性文件草案送审稿以及逐条标注依据的文件文本；

（三）行政规范性文件起草说明（附件4）；

（四）制发规范性文件所依据的法律、法规、规章和相关政策规定全文；

（五）征求意见及采纳情况说明；

（六）《公平竞争审查表》；

（七）风险评估报告、专家论证意见等其他有关材料。

报送的材料不符合前款规定的，政策法规处可以退回起草部门补正材料。

第十八条 除为了预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件等情形之外，合法性审核时间自收齐材料之日起，一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。

第十九条 合法性审核主要包括下列内容：

（一）是否属于行政规范性文件；

（二）是否符合制定机关的法定权限；

（三）是否符合规定的程序；

（四）是否符合本规定第八条的规定。

第二十条 政策法规处可以根据工作需要，充分发挥法律顾问、公职律师和有关专家的作用，采用多种方式进行合法性审核，提高质量和效率。

对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，要在书面征求意见的基础上，采取召开座谈会、论证会等方式听取有关部门、专家、法律顾问、公职律师等方面的意见。召开座谈会、论证会听取有关方面意见所用时间不计入合法性审核时限。

第二十一条 政策法规处应当在规定时限内提出书面合法性审核意见并反馈起草部门。起草部门应当根据合法性审核意见对行政规范性文件作必要的修改或者补充。

特殊情况下，起草部门未完全采纳合法性审核意见的，应当详细说明理由和依据，在提请局长办公会审议前和政策法规处进行协商。协商不成的，起草部门和政策法规处报请各自分管局领导审定，达成一致后方可提交局长办公会集体审议。

第二十二条 起草部门不得以会签、征求意见、参加审议等方式代替合法性审核。

未经合法性审核或者经审核不合法的行政规范性文件，不得提交局长办公会集体审议。

第五章 决定、发布

第二十三条 合法性审核完成后，起草部门将行政规范性文件送审稿、起草说明、合法性审核意见以及其他相关材料按照程序提交综合处，由综合处安排局长办公会集体审议。

综合处按照国家和本市相关规定，就是否存在重复发文、照抄照搬照转上级文件、以文件“落实”文件等情形进行把关。

第二十四条 局长办公会对行政规范性文件送审稿进行审议时，起草部门对规范性文件的起草、征求意见、评估论证、公平竞争审查以及是否采纳合法性审核意见等作出说明，政策法规处对合法性审核情况作出说明。

第二十五条 局长办公会对行政规范性文件送审稿进行集体审议。审议通过的，报局主要负责人签发；提出重大修改意见，暂不通过的，由起草部门修改完善后按照第四章的规定重新进行合法性审核，并提交局长办公会再次审议。

第二十六条 行政规范性文件实行统一登记、统一编号和统一印发制度。综合处负责行政规范性文件的统一编号和统一印发，政策法规处负责合法性审核的统一登记。行政规范性文件的发文编号统一为“津药监规〔年份〕××号”。

第二十七条 行政规范性文件应当自签发之日起3个工作日内由起草部门通过网站、政务新媒体、广播、电视、公示栏或者公开发行的报刊向社会公布。

未经公布的行政规范性文件不得作为行政管理的依据。

第二十八条 行政规范性文件的解释权，由市药监局行使，由起草部门承办。

公开发布行政规范性文件时，起草部门应当做好政策解读工作。政策解读应至少包括文字解读，鼓励采取图片解读、视频解读、专家点评、媒体评论等方式进行政策解读。

文字解读内容包括但不限于以下内容：背景依据、目的意义、重要举措、主要内容、工作要点、保障措施、关键词解释等，对以往政策更新或调整的文件，解读应注重与以往政策的差异、延续的经验做法等。文字解读采用问答形式，不应“用文件解读文件”,要避免完全或部分复制原文内容。

行政规范性文件发布的同时，配发文字解读。图片解读要在文件发布后5个工作日内发布。新闻发布会、政务访谈等视频解读要在文件发布后7个工作日内安排录制或发布。专家点评和媒体评论要在文件发布后7个工作日内发布。

第二十九条 行政规范性文件应当规定有效期限，未按照要求规定有效期的，其有效期为5年。有效期届满，行政规范性文件自行失效。

专门用于废止原有的行政规范性文件或者停止某项制度实施的行政规范性文件，不适用前款的规定。

第六章 备案

第三十条 行政规范性文件自公布之日起5个工作日内，起草部门将行政规范性文件正式文本4份，起草说明、合法性审核意见、制定依据（包括所依据的法律、法规、规章、政策文件含文件标题和文号的全文，以及逐条标注依据的文件文本）、征求意见情况各1份，以及以上文件的电子文本报政策法规处。

政策法规处负责自公布之日起30日内将备案报告及上述资料向市市场监管委进行备案。

第三十一条  市市场监管委对报送备案的行政规范性文件提出补充说明、补交相关材料、限期自行纠正处理意见的，起草部门应当按照要求及时办理，并将办理情况反馈市市场监管委，同时抄报政策法规处。

第七章 清理

第三十二条 行政规范性文件的清理工作按照“谁起草，谁负责”的原则进行。政策法规处原则上每年统一组织一次清理，上级部门另有规定的除外。

第三十三条 行政规范性文件在有效期限内，有下列情形之一的，起草部门应当及时进行清理：

（一）因法律、法规、规章、上级行政机关行政规范性文件修改、废止，行政规范性文件需要及时修改或废止的；

（二）根据国家和本市改革创新、经济社会发展需要，规范性文件内容需要及时调整的；

（三）因任务完成等原因不再执行的；

（四）有效期届满自行失效的。

第三十四条 行政规范性文件有效期届满，确有必要继续实施的，起草部门应当在有效期限届满前6个月，对其实施情况进行评估、论证，并按照本规定的程序重新进行合法性审核、集体审议和对外公布。

经清理需要修改的行政规范性文件，起草部门应当按照行政规范性文件制定程序及时完成修改工作。

第三十五条 政策法规处统一组织清理行政规范性文件的，起草部门对本部门起草的行政规范性文件进行清理后，填写《行政规范性文件清理结果汇总表》（附件5）将清理意见报送政策法规处。

政策法规处对起草部门提交的清理结果进行审核、汇总，报局长办公会审议通过后，通过网站统一公布有效及废止的行政规范性文件目录，并按照规定向市市场监管委报送备案。

第三十六条 行政规范性文件实施后，起草部门应当定期组织实施部门或其他相关部门对行政规范性文件实施情况进行评估，并将评估意见抄送政策法规处。

行政规范性文件废止或有效期届满失效的，起草部门应当对行政规范性文件的实施情况进行评估，形成书面的政策效果、替代性政策研究报告提交政策法规处，因法律、法规、规章以及上级行政机关行政规范性文件的制定、修改和废止原因废止行政规范性文件的除外。

第三十七条 市药监局收到公民、法人和其他组织对行政规范性文件的书面意见的，起草部门应当组织认真研究，并于收到书面意见之日起15个工作日内将研究处理结果予以书面回复。

第八章 附则

第三十八条 制发行政规范性文件涉及重大行政决策的，还应当遵守国家和本市关于重大行政决策程序的规定。

第三十九条 市药监局起草的，以市市场监管委名义提请市政府或者市政府办公厅制发的行政规范性文件，按照本规定要求进行合法性审核，并按照市市场监管委要求提请其法制部门合法性审核，由起草部门按照市政府办公厅以及市司法局要求履行相关报送程序。

第四十条 本规定自印发之日起施行，2019年3月28日印发的《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》（津药监法〔2019〕7号）同时废止。

附件：1.制定计划

2.公平竞争审查表

3.合法性审核登记表

4.行政规范性文件起草说明

          5.行政规范性文件清理结果汇总表