天津市药监局关于印发2024年天津市医疗器械

抽检产品检验方案的通知

津药监械管〔2024〕9号

各区市场监管局，各监管办，市器械检验中心，相关检验机构：

根据《天津市药监局关于开展2024年天津市医疗器械质量抽查检验工作的通知》（津药监械管〔2024〕8号），现将2024年天津市医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并就有关要求通知如下：

一、检验工作要求

天津市医疗器械质量监督检验中心应当按照《2024年天津市医疗器械抽检产品检验方案》（见附件），依据医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。

对于因注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品而导致未能依照检验方案完成全部适用项目检验的情况，以及因产品技术要求不完善导致无法完成检验的，市器械检验中心应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具医疗器械抽检缺项检验提示函。

二、复检工作要求

2024年天津市医疗器械抽检的复检受理部门为各相关监管办、区市场监管局。对同一检验报告的复检申请只办理一次。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

受理复检申请的部门依据《2024年国家医疗器械抽检复检机构名单》（《国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2024〕32号）附件2），同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定且具有相应产品、标准、项目检验能力（在有效期内）的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构进行复检。

2024年天津市医疗器械抽检的复检工作要求参照《2024年国家医疗器械抽检复检工作要求》（《国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2024〕32号）附件3）办理。

当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向市药监局提出异议申诉书面申请，具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉的规定办理。

三、检验结果处置要求

医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。各监管办、各区市场监管局应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

联系人：姚大昕，联系电话：23520871。

附件：2024年天津市医疗器械抽检产品检验方案

2024年天津市医疗器械抽检产品检验方案.doc

2024年8月2日

（此件主动公开）