天津市药品监督管理局关于

印发深入贯彻党的二十届三中全会精神

进一步全面深化药品监管领域改革

若干措施的通知

各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深化改革工作要求，全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管和高素质专业化干部队伍建设，更好保护和促进人民健康，现就进一步全面深化药品监管领域改革制定如下措施。

一、牢牢把握高质量发展这一首要任务，建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制

（一）推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点。为我市药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，提升我市药品注册审评检查能力，将需要核查检验补充申请的技术审评用时由200工作日缩短至60个工作日，加速大品种技术升级，支持产业高质量发展。

（二）推进创新药临床试验审评审批提速。出台我市创新药审评审批政策措施，支持有条件的药物临床试验机构在药物临床试验申请前开展临床试验项目立项审查、伦理审查、合同审查等工作；推进创新药临床试验审评审批进程提速，将药物临床试验申请审评审批时限由60日缩短至30日。

（三）探索生物制品分段生产监管新模式。积极争取推进创新药和对生产工艺、设施设备有特殊要求的以及临床急需品种分段生产试点，支持和鼓励跨国企业将境外已上市生物制品全程转移至我市生产。建立健全跨境分段生产监管制度与规则。

（四）探索化妆品个性化定制服务试点。在质量管理体系较完备企业中开展部分风险类别较低品种的个性化定制服务试点，针对消费者的特定需求或皮肤检测结果，为消费者量身定制专属产品，满足人民对美的多元化需求，探索个性化定制服务的可行模式和有效监管措施。

（五）建立药品研发创新指导服务机制。引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略，加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询。建立药物研发药学研究质量管理指南。出台医疗器械重点品类、重点产品审查指导性文件。建立多渠道多层级的沟通方式，协助企业就研发过程中的重大技术问题、重大安全性问题等内容进行多层级沟通交流。

（六）加强生物医药新领域新赛道制度供给。紧盯生物医药领域关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术创新，完善政策配套、政策创新、政策储备机制。支持企业运用数智技术、绿色技术改造提升传统制药工艺，试点推进中药生产智慧监管，强化质量安全制度保障，因地制宜支持生物医药新质生产力加快发展。

（七）强化规则引领标准提升机制。出台我市首部中药材质量标准，修订中药配方颗粒标准，推动制定血府逐瘀胶囊团体标准。制定医疗器械团体标准、行业标准、检查要点等，力争成为全国首批拥有全套完整标准规则的省级“高地”。支持推动化妆品完整版安评稳定性测试方法，化妆品功效评价检测方法等制定团体标准。

（八）优化药械注册审评审批服务机制。综合临床价值、技术创新性等因素，建立“重点药械产品服务清单”，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先进行产品检验、现场检查和GMP符合性检查，加快产品上市进程。

（九）做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台。会同科技、卫生健康、医保等有关部门，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批到大规模产业化生产及市场营销的创新生态、产业生态、安全生态。支持推动全国医疗器械生态大会和创新创业大赛永久落户天津。

（十）强化跨部门药物研发转化协同创新机制。联合市科技局、市卫生健康委、市工业和信息化局等多部门，加强生物医药全链条政策深度融合协同，支持龙头企业、链主企业发挥带动和引领效应，逐步形成支撑中药、化学药品、生物制品、小核酸药物、临床试验等多个转化协同创新实体，带动不同类型药物孵育转化，吸引配套企业在我市聚集。鼓励化学药品龙头和链主企业协同，构建新型化学药品公共、开放、共享一体化创新生态和产业生态。

（十一）推动建设中药传承创新转化公共服务平台。支持国家现代中药创新中心、中药领域国家重点实验室等单位和中药龙头企业合力构建研发创新、小试中试、通用制造、应用场景、投融资服务平台，推动唤醒沉药、创制新药、做强大药、做实普药，全链条支持中医药传承创新发展，助力天津打造国内领先、世界知名的中医药强市。

（十二）搭建化妆品共享研发平台。深入促进“院企”合作，汇总我市高等院校、科研机构中具有化妆品原料制造、配方研发、工艺研制、检验检测等能力的机构，对接我市生产制造型企业中有配方、工艺研发等需求的企业，促成产学研用深度对接；指导市日化协会对共享实验室进行升级，实现配方调试、工艺摸索和低成本试制。

二、聚焦保障高水平安全这一职责使命，完善全生命周期药品安全责任体系

（十三）创新推动企业落实质量安全主体责任机制。督促企业结合自身实际和产品特点建立完备的质量管理体系，建立企业合规信息发布和缺陷跟踪消除机制，应用“三书一函”、监管指引等各类创新工具加强行政指导，明确合规要求、减少重复缺陷。建立企业人员分层分级培训机制，强化对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习培训效果检验评估。建立典型案例资源库，推行“以案释法”，营造不敢违法、不能违法、不想违法的良好法治环境。

（十四）完善推动地方党委政府履行属地管理责任机制。完善市区两级食药安委药品安全工作运行机制，建立药品安全形势定期分析制度，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度，推进药品监管党政同责，推动地方政府将药品安全治理融入经济社会发展全过程，形成各职能部门协同打击危害药品安全违法犯罪的良好运行机制。加强基层药品安全志愿者队伍建设。

（十五）健全以风险治理为核心的药品监管责任机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，进一步明确市药监局、各区市场监管局监管责任划分，完善各级药品监管部门行政执法内部组织机制，提升日常监管质效。建设高水平的风险治理体系，立足全领域协同、全链条闭环、全场景应用、全方位评估，搭建药品安全风险模型，建立科学完善的药品安全风险指标体系和风险研判处置准则，形成风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制。聚焦重点环节、重点产品、重点区域，健全重大案件办理机制，有力震慑违法犯罪行为。

（十六）搭建高水平药品安全社会共治体系。出台《关于全面加强药品监管社会共治体系建设的意见》。引导药品行业协会制定行业规约，加强行业自律，推动行业诚信体系建设；建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵。完善支持新闻媒体开展客观、理性、具有建设性的舆论监督的工作机制。持续提升“药知道”“药政通”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。

三、顺应高效能监管这一时代要求，积极推进药品治理体系与治理能力现代化

（十七）全面推进药品监管工作法治化。加强立法的科学性，构建药监法规与制度框架“全景图”，对标国家要求统筹立改废释纂，保持政策一致性、系统性、连贯性。健全完善严格规范公正文明执法相关制度，完善涉企检查工作机制标准，动态调整行政处罚等裁量权基准制度。完善行政执法与刑事司法衔接工作机制，健全行政处罚和刑事处罚双向衔接制度。改进法治宣传方式，健全贯穿于立法、执法等各环节的精准普法工作机制，推进全民守法。

（十八）深入实施监管科学行动计划。全力建好用好2个国家重点实验室和1个天津市重点实验室，科学统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目。完善更好发挥细胞产品监管科学创新发展基地、中药监管科学研究中心、医疗器械科学监管研究组、化妆品监管科学研究会等研究平台作用工作机制，围绕创新药、中药质量评价、临床试验、高端医疗器械研发、化妆品新原料研发等，聚焦关键“卡脖子”问题，集中力量展开攻关，加快开发支持药品监管决策的新工具、新标准、新方法。

（十九）加快推进智慧药监建设。建设天津智慧药监数据中台，充分依托天津市“互联网+监管”系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。探索上市后环节全生命周期数字化转型，加强标准运用，加快推动重点品种追溯体系建设；完善药品监管大数据分析，提升与药品监管业务系统契合度，实现对药品监管数据的统计、分析、预警。

（二十）全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善科学的企业信用评价指标和风险评价指标体系，建设“信用+风险”分级分类管理信息化系统。完善企业信用风险等级动态调整机制，优化涉企现场检查组织，增强现场检查效能。

（二十一）促进医疗、医保、医药协同发展和治理。推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。健全“回流药”协同治理机制。畅通疫苗、临床试验机构、药品医疗器械使用环节质量安全监管衔接机制。会同公安、卫生健康、医保等部门，深度推进特药追溯监管系统应用，实现特药全生命周期追溯监管。完善医疗器械唯一标识可追溯系统建设，同步推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。

（二十二）推动京津冀更好发挥高质量发展动力源作用。依托京津冀药品监管区域协作联席会议机制，积极推动“监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管资源共享、监管成效互促”多维联动协作格局。出台京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》的统一要求，推动在药品批发领域统一准入标准。建立京津冀职业化专业化检查员专家库，共享检查结果、实训基地等资源。

（二十三）完善跨区域跨层级监管协同机制。健全市药监局对各区市场监管局经营使用环节质量安全监管工作的督促指导工作机制，在药品零售连锁企业、药械兼营批发企业、“黑窝点”查处等重点领域和重点环节加强跨环节联合执法。优化委托生产、异地设库、网络销售等关键领域、环节跨区域监管协作机制。

（二十四）健全科学高效的应急管理体系。建立健全各部门在各领域各环节突发事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调机制。强化应急处置能力，提升沙盘推演、无预警应急演练效果，探索建立群发不良事件、单发严重不良反应等具体场景的实景演练方式。

四、夯实高素质人才这一战略支撑，探索专业训练与实践锻炼相结合的专业化培养模式

（二十五）深化药品监管人才发展机制改革。坚持党管人才原则和“四个面向”，创新人才培养、评价、流动、激励、引进、管理机制，建立各领域人才库，实施领军人才领航行动等，建立科研任务“揭榜挂帅”、“疆场赛马”制度，建设一支德才兼备、结构合理、专业精进、素质优良的高素质药监人才队伍。完善领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队建设。依托重点项目和创新研究，因地制宜组建高水平专业化研究团队，提高对政策法规、科学技术的研究转化质效，加快现有领军和骨干人才的使用和培养。

（二十六）启动沉浸式专业化人才培养计划。创新人才培养模式，强化专业训练和实践锻炼，充分利用各类科研平台和实训基地，全流程参与检验检测、审评审批、生产、上市监管等各环节实践，促升每名监管人员达到多个类别高质量检查水平。建立“青蓝结对”帮带机制，以监管人员“导师制”“师带徒”等培养方式快速帮助年轻干部成长。

（二十七）全面提升职业化专业化药品检查员队伍建设水平。建强三支队伍、五个层级、多种培养模式的“3+5+X”立体式检查员队伍建设体系。聚焦夯实基础、提升底线，实施“天津市药品检查员强基计划”，面向全市专兼职药品检查员开展全员化、常态化、普适化培训，严把检查员入口关。实施“检查员层级提升计划”，按阶段、分领域选派检查员参与国家药品监管技术机构培训和检查，有计划地推荐评选国家级检查员，提升高层次检查人才的国际视野，强化我市国家级检查员的培养、使用。力争到2029年，参与国际检查人员达到10人，国家级检查员人数达到40人，市级检查员队伍累计达到800人。

本文件所列改革任务于2029年前完成。各责任部门要科学制定改革任务书、时间表、优先序，建立改革措施清单，分年度制定推进计划，强化跟踪问效、闭环管理，以钉钉子精神抓好各项改革措施落实。

                       2024年10月17日