天津市药品监督管理局

关于加强药品再注册管理工作的通知

津药监药注〔2024〕17号

各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为落实《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）（以下简称：《通告》）要求，进一步加强药品再注册管理，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平，现结合我市实际情况，提出如下要求，自2025年1月1日起执行。

一、高度重视、落实责任

药品再注册是药品注册工作的重要组成部分，各申请人要高度重视此项工作，深入理解并认真落实相关文件要求，履行好药品上市许可持有人和化学原料药登记人的主体责任，指定有经验的专门人员具体负责此项工作，确保申请材料的准确性、规范性和完整性。

二、简化程序、加速审批

按照《通告》所附《境内生产药品再注册申报程序》要求，此次药品再注册工作不设置审评环节；同时，我局继续执行我市药品再注册零收费的工作要求，并将药品再注册审查审批时限由120日缩减至24日，以减轻企业负担、加快审查审批工作进程。

三、全程网办、分类提交

药品再注册在国家药监局网上办事大厅全程网办。各申请人要按照《通告》所附《境内生产药品再注册申报资料要求》，认真填写系统中《相关信息汇总表》，参照模板（详见附件）完成相应总结，并将相应佐证资料，形成未经篡改的“电子签章”的电子文件，根据网上办事大厅具体资料目录分类上传申请资料。在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等）有效期届满前12个月至6个月期间在线提交申请。

四、合理申请、分别办理

药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。同时，各申请人要结合药品再注册工作，落实好药品年度报告管理要求，落实全过程质量管理主体责任，确保相应信息一致性，并真实、准确、完整和可追溯。

我局将依照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件要求，强化药品再注册管理工作，严格把控不予再注册情形，注销不符合要求的药品注册证书，做好药品监管的基础工作。

                      2024年12月30日

（此件主动公开）