天津市药品监督管理局文件

津药监药管〔2025〕6号

天津市药品监督管理局关于做好

《药品生产许可证》重新发证工作的通知

各监管办，市药化审查中心，各药品生产企业：

为助推打造企业可感可及营商环境，优化行政审批效能，强化事中事后监管，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规，结合我市实际，现就2025年重新发放《药品生产许可证》有关事宜通知如下：

一、换证范围

对我市境内持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。

二、换证原则

（一）无需实施现场检查的情形

申请人相应生产范围（一般品种）自上次重新审查发证至今通过GMP符合性检查的、高风险企业（疫苗、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等高风险无菌药品）上一年通过GMP符合性检查的，且生产质量管理体系运行正常的企业、严格遵守药品监督管理法律法规、未受到药品监管部门行政处罚的。

（二）需实施现场检查的情形

1.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；

2.连续停产2年及以上的药品生产企业（或生产范围），且未通过GMP符合性检查的；

3.长期停产企业申请在研注册申报品种尚未完成注册的；

4.已取得药品批准证明文件但生产范围未通过药品GMP符合性检查的；

5.其他有必要进行现场检查的。

（三）不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）的情形

1.经审查，不能遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系不能有效运行的、不具备药品生产条件的；

2.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

三、换证程序

（一）自查评估。申请人应对照药品生产的法律法规及相关规范等要求开展自查，形成书面自查报告（附件1），于2025年4月15日前将自查报告报辖区监管办。监管办结合日常监管情况填写《检查情况确认表》（附件2）扫描后经OA报药品监管处，药品监管处依据风险评估确认换证现场检查意见，转至审批窗口及市药化查验中心。

（二）企业申报。申请人在《药品生产许可证》有效期届满六个月前，通过“天津市药品企业政务服务平台”提出网上申请，对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

（三）资料审查。审批窗口对企业提交的材料进行审查。符合要求的，依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可不予受理通知书》，并在通知书上说明理由。

（四）现场检查。经风险评估需现场检查的由滨海延伸窗口、市药化审查中心开展。

（五）审批发证。审批窗口对申请人申报资料进行审查，符合要求的，无需现场检查的直接换发许可证；需开展现场检查的结合检查结论，作出是否准予重新发证的决定。不予行政许可的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由。

四、其他要求

（一）许可证编号要求

《药品生产许可证》重新发证后，许可证编号不变。

（二）重新发证委托生产原则

1.换证期间委托生产有效期满，继续生产的，且持有人与受托生产企业未发生变化的，需更新委托合同。委托双方均为本市企业的，由委托方提交申请，受托方《药品生产许可证》自动关联延续信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本市企业的，持有人更新委托生产信息后，受托方提交申请；

2.申请在研注册申报品种委托生产继续的，需同时提交申报品种注册进度；

3.如终止委托生产、申报上市许可的申请未能获得批准的，申请人应注销《药品生产许可证》或者申请核减相关生产范围；

4.委托生产同时增加生产范围的，应在许可证正本中标明相应生产范围。

（三）有下列情形之一的，可同步提出申请

1.企业申请登记事项变更的；

2.企业申请其他同步办理的情形。

（四）有下列情形的，申请人应于4月10日前向药品监管处提交书面说明

1.企业如因兼并重组、搬迁、改造或其他原因，在有效期届满前六个月无法申请的（含生产范围）；

2.因在研产品注册进行中或尚未申报等其他原因生产范围无品种的，申请重新换证的；

3.其他原因暂无法申请重新审查发证的。

（五）《药品生产许可证》正、副本均标注二维码，通过扫描可获取企业基本信息、车间和生产线情况、委托或受托生产情况、变更记录等内容，且动态更新。

通过药品GMP符合性检查的车间和生产线在副本相应表格内载明，未载明的车间和生产线信息，可通过扫描《药品生产许可证》正、副本二维码获取。

6. 原《药品生产许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围的，企业不得继续生产相应范围药品。

联系人：吴妍汶，联系电话：23121156。

附件：1.《药品生产许可证》重新发证自查报告要求

2.《药品生产许可证》重新发证企业确认表

3.《药品生产许可证》重新发证申报资料目录

4.《药品生产许可证》生产范围填写规则

2025年3月27日

（此件主动公开）

附件1

《药品生产许可证》重新发证自查报告要求

1.拟重新发放的生产范围汇总表：

其中应注明原生产地址及生产范围，拟重新发证的生产地址和生产范围等情况：

（1）拟放弃的生产地址和生产范围；

（2）可以正常换发的生产地址和生产范围；

（3）特殊情形换发的生产地址和生产范围。

以上均包括委托/受托地址和范围。

2.自查范围：

（1）企业各生产范围自上次重新审查发证以来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）长期停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线；

（4）自上次重新审查发证以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查（GMP符合性明细填写附表）、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

（5）自上次重新审查发证以来有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

（7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；

（8）委托、受托生产情况，委托检验情况；

（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况；

（10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。

附表：具备生产条件的生产范围

附表

具备生产条件的生产范围

备注：车间生产线有几条写几条标明具体名称，委托生产品种与相应的车间生产线对应填写。填写空间不够，可另加附页。

附件2

《药品生产许可证》重新发证企业确认表

附件3

《药品生产许可证》重新发证申报资料目录

1.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）。

2.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。

3.企业自查报告。

4.需要同时申请的变更情况及相关资料。

5.经办人的授权文件。

附件4

《药品生产许可证》生产范围填写规则

一、《药品生产许可证》的生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括号内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括号注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后加括号注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。

五、中药饮片在正本上注明中药饮片、毒性饮片、直接口服饮片，副本上括号内注明炮制范围，包括净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制等。

六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称：气态氧气、液态氧气。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

七、暂无产品取得上市许可的，生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。同一生产范围既有已上市许可又有未上市许可的，均应填写。

例如：正本生产范围：原料药、原料药（仅限注册申报使用）。

副本生产范围：原料药（***、***），原料药（***、***、仅限注册申报使用）。

抄 送：法规处（政务服务处）滨海新区市场监管局（滨海延伸窗口）

天 津市药品监督管理局2025年3月27日印发