各有关医疗机构：

为加强我市医疗机构制剂（以下简称：制剂）的管理，提升其质量标准，我局启动《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）修订工作。现将有关事宜通知如下：

一、各医疗机构要对本单位全部制剂品种（含应用传统工艺配制中药制剂备案）及质量标准情况进行汇总梳理，填写《医疗机构制剂品种及质量标准情况汇总表》（附件1）《制剂质量标准勘误、修订情况表》（附件2），并按照附件3整理有关材料。

二、编制工作应本着应收载尽收载的原则。对因长期未配制，不能开展质量标准研究，无法提供相关材料及标准复核用样品的品种，各医疗机构进行充分评估，如为确需保留品种，说明原因，暂不收载，恢复临床使用前应完成质量标准提升；如为无需保留品种，应提出注销批准文号申请。

三、需修订质量标准的，应本着实事求是、科学高效的原则，按照《中国药典》（2025年版）制剂通则的要求，同时参照《天津市医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则》开展研究、制定，确保制剂质量的安全性、有效性及可控性。

请各单位于2026年4月31日前将整理的申报资料报市药监局药品注册处。

联系人：张敬、常玉江，联系电话：23520865。

附件：1.医疗机构制剂品种及质量标准情况汇总表

2.制剂质量标准勘误、修订情况表

3.提交资料目录

                                    天津市药品监督管理局

                                     2025年12月31日

（此件主动公开）