天津市药品监督管理局

关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津

注册办理前沟通指南》《已上市第二类医疗器械

产品在津注册申报资料指南》的通知

 津药监械注〔2026〕1号

各有关单位：

为进一步落实《天津市药品监督管理局关于修订已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2025〕4号）要求，指导相关注册申请人完善注册申报资料，市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》，并修订《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》，现予印发。

原《天津市药品监督管理局关于印发〈已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南〉的通知》（津药监械注〔2023〕13号）废止。

附件：1.已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南

2.已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南

                      2026年1月13日

（此件主动公开）