天津市药品监督管理局文件

津药监综〔2020〕14号

天津市药品监督管理局

局机关各处室、各监管办，相关事业单位：

现将《天津市药品监督管理局2020年工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

天津市药品监督管理局

2020年3月27日

（此件主动公开）

天津市药品监督管理局 2020年3月27日印发

天津市药品监督管理局2020年工作要点

2020年全市药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以“四个最严”要求为根本导向，坚决守住药品安全的底线，追求高质量发展的高线，树立风险意识，加强协调合作，持续创新发展，强化服务担当，统筹做好完善药监体系机制、提升科学监管能力、严格实施监管执法、持续改善营商环境、全面加强党建引领等各项工作，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为健康天津建设作出积极贡献。

一、抓体系，用“上下联动”筑牢药品监管基础

1. 全面加强药监局质量管理体系建设，梳理并细化、优化各环节工作流程，完善工作程序。（机关各处室依职责分工负责）

2. 完善监管办公室工作模式，精心打造监管办公室建设“天津模式”。（机关党办牵头，机关各处室、各监管办配合）

3. 加强对区市场监管局指导，探索建立科学、合理、高效的基层网络综合监管机制。（机关党办牵头，机关各处室配合）

4. 全面加强应急处置能力建设，完善药品安全应急管理机制，加强舆情监测与应对，把应急管理工作贯穿于药品监管的全链条、各环节。（综合处、药品监管处、化妆品监管处、器械监管处依职责分工负责）

5. 建立完善全市药品监管稽查机制，形成上下联动、横向配合、分工协作的执法工作格局。（政策法规处牵头，机关各处室、各监管办配合）

6. 加强与卫生健康、医保等部门的协调配合，强化与公安、检察院、法院、司法等部门的行刑衔接，形成案件查办合力。（政策法规处牵头，机关各业务处室、各监管办配合）

7. 梳理政务服务事项，优化审批流程，加强审管衔接，建立完善药品政务服务新机制。（政策法规处牵头，机关党办、机关各业务处室配合）

8. 开展形式多样的普法宣传，持续做好“两法两条例”的宣贯和解读，加快推进配套制度的制修订。（政策法规处牵头，机关各业务处室配合）

9. 科学编制药品“十四五”规划。（综合处牵头，机关各处室、各监管办配合）

10. 不断提升宣传水平，推动信息发布平台建设，统筹推进科普宣传工作，打造社会共治格局。（综合处牵头，机关各处室、各监管办配合）

二、抓队伍、用“对标对表”提升药品监管能力

11. 聚焦药品检查和执法能力提升，统筹开展线上线下教育培训，增强监管的整体性和协同性。（机关党办牵头，政策法规处、机关各业务处室、各监管办配合）

12. 加强执法监督检查，提升执法的统一性、规范性。（政策法规处牵头，机关各业务处室、各监管办配合）

13. 出台我市关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案，施行检查员分级分类管理。（机关党办）

14.全面加强技术支撑机构的队伍建设和能力建设，全面提升职业化科学监管能力，加强重点学科建设与重点实验室申报，争创技术支撑的“国家队”。（机关各处室、药检院、药化审查中心、器械审查中心、不良反应监测中心、器械检验中心依职责分工负责）

15. 积极参与国家标准制定，科学制订地方标准，做好《中国药典》2020年版颁布实施相关工作。（药品注册处、器械注册处依职责分工负责，药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、药检院、药化审查中心、器械审查中心、不良反应监测中心、器械检验中心配合）

16. 全面推动京津冀三地在监管信息互通、监管风险会商共防、注册人制度试点等方面协同发展。（综合处牵头，机关各处室配合）

17. 深化与兄弟省局的合作交流，拓展工作思路，学习全国先进。（机关各处室依职责分工负责）

18. 建立完善药品、医疗器械、化妆品专家库，发挥多学科、多领域专家学者的专业优势。（机关党办牵头，机关各业务处室配合）

19. 深化与高等院校、科研机构合作交流，深入推进监管科学研究。（机关各业务处室依职责分工负责，药化审查中心、器械审查中心配合）

20. 建好用好“两品一械”监管实训基地，培养高素质药品监管人才。（药品监管处、器械监管处、化妆品监管处依职责分工负责）

21. 开展监管业务互比互学活动，营造全局比学赶超工作氛围。（机关党办）

22. 开办“津药大讲堂”，集中开展读书报告、业务学习等活动，努力提升干部能力水平。（机关党办）

三、抓监管、用“有力有序”保障药品安全有效

23. 综合运用多种监管手段，构建“严管”加“善管”的监管局面，全面落实“四个最严”要求，不断提升办案数量和办案质量。（机关各业务处室、政策法规处、各监管办依职责分工负责）

24. 密切与市卫生健康委等部门协调配合，按照世界卫生组织（WHO）的指标要求，强弱项、补短板，高质量做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。（药品监管处牵头，综合处、政策法规处、机关党办、药品注册处、各监管办、药检院、药化审查中心、不良反应监测中心配合）

25. 探索推进企业主体责任落实。推动信用体系建设，建立完善企业主体责任约谈机制，加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训和警示教育。（机关各业务处室依职责分工负责）

26. 完善审批监管衔接机制，提升事中事后监管能力。（机关各业务处室依职责分工负责）

27. 健全完善风险隐患排查处置长效机制，开展常态化隐患排查会商，全面提升安全隐患治理能力。（机关各处室、各监管办依职责分工负责）

28. 加快警戒制度落实，制定完善药品不良反应、医疗器械不良事件、疫苗预防接种不良反应监测工作机制；完善全市化妆品不良反应监测站点布局，健全化妆品不良反应监测体系。（药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、不良反应监测中心依职责分工负责，药检院配合）

29. 以疫苗追溯体系、医疗器械UDI国家试点和基层执法监管系统建设为切入点，全面推进药品智慧监管建设，强化风险分析，提升数据应用与决策支持水平，提升监管的透明度和可预见性。（综合处牵头，机关各处室、各监管办配合）

30. 推进疫苗批签发实验室建设，逐步提高疫苗检测能力。

（药品注册处、药检院依职责分工负责）

31. 全面强化对高风险产品的专项整治力度，持续清理非法药品市场。（药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、各监管办依职责分工负责）

32. 强化疫苗企业驻场监管的“守门人”作用，探索专业监管与职业化检查合作机制。（药品监管处牵头，各监管办、药化审查中心、药检院配合）

33. 不断提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对高风险重点产品的抽检力度。（药品监管处、器械监管处、化妆品监管处依职责分工负责，各监管办配合）

34. 细化完善执业药师制度，加大执业药师继续教育工作指导，推动提升药学服务水平。（药品监管处牵头，机关党办配合）

四、抓创新、用“聚焦聚力”促进医药产业高质量发展

35. 深化审评审批制度改革，完善制度流程，提升质量效率。（药品注册处、器械注册处、化妆品监管处、药化审查中心、器械审查中心依职责分工负责）

36. 注重加强对新产业、新业态、新模式发展规律的研究，制定促进医药产业发展的配套政策制度。（政策法规处、机关各业务处室依职责分工负责）

37.探索适应新业态发展特点的包容审慎监管办法，提高引领新动能、促进新经济发展的能力。（药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、各监管办依职责分工负责）

38. 积极推进三医联动，协调市卫生健康委、市医保局，探索医疗器械唯一标示追溯试点衔接应用和医疗机构制剂调剂使用管理新模式，助力分级诊疗制度建设。（药品注册处、器械注册处依职责分工负责）

39. 积极对接行业协会、学会，搭建政企合作交流平台，共商合作新机制、共促产业新发展。（机关各业务处室依职责分工负责）

40. “线上线下”多渠道加强惠企政策的解读，提升政策传播实效，发挥政策红利。（药品注册处、器械注册处依职责分工负责，机关各业务处室配合）

41. 全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动天津市中药传承、创新和发展。（药品注册处牵头，药品监管处、药化审查中心配合）

42. 进一步落实中药配方颗粒的政策要求，支持建设全国先进研发、制造配方颗粒生产基地，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。（药品注册处）

43. 持续推动医疗器械注册人制度实施，打造全国品牌。（器械注册处）

44. 进一步规范化妆品备案管理，完善审评机制，加快专业化技术审评队伍建立，推动美丽产业快速发展。（化妆品监管处牵头，药化审查中心、机关党办配合）

五、抓党建，用“丰富载体”提供坚强政治保证

45. 以加强党的政治建设为纲领，突出巩固、拓展主题教育成果这个重大课题，强化基层党组织规范化建设，完成支部换届，加强党务知识培训，规范落实组织生活制度，表彰先进典型，提升组织力，发挥战斗堡垒作用。（机关党办）

46. 通过急难险重任务完成情况考察干部，树立“政治过硬、担当作为、实绩突出、清正廉洁”选人用人导向，选优配强各级领导干部，运用公务员招录、遴选等方式，引进、选拔优秀人才，着力建设忠诚干净担当的专业化干部队伍，为药监品监管事业发展提供坚强的组织保障。（机关党办）

47. 细化岗位职责，编制岗位说明，完善培训制度和培训质量评估管理办法，进一步规范干部岗位管理、教育培训、考核评估各项工作。（机关党办）

48. 积极推进党风廉政建设向纵深发展，强化监督执纪“四种形态”，经常化、常态化运用“第一种形态”，形成团结创业、海晏河清的良好政治氛围。继续深入开展形式主义、官僚主义专项整治，树立担当作为，创新竞进的良好风气。（机关党办）

49. 加强机关文化建设，以党建带群建，充分发挥工青妇作用，开展内涵丰富、形式多样的群团活动，推动全局上下凝聚力、向心力不断提升。（机关党办）

50. 落实中央部署要求，积极推进援疆援藏、脱贫攻坚工作。（机关党办）

（此页无正文）

抄送：各区市场监管局。

天津市药品监督管理局 2020年3月27日印发

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