天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2019〕9号

当事人： 天津赛德生物制药有限公司                               

主体资格证照名称： 营业执照                                     

统一社会信用代码（注册号）： 91120223761280668D                           

住所： 天津市南开区南马路城南家园3号楼2门701号                                               

法定代表人： 阎尔坤                       

身份证号码：   ***                        

联系电话： ***    其他联系方式：      /          

联系地址：*** 

2019年9月9日我局接到天津市市场监督管理委员会转来的举报转办单（编号：0288201909120016），举报人反映当事人向无资质的广州东方医院和广州新市医院出售放射性粒子，导致其母亲死亡。

2019年9月11日，执法人员对当事人进行了现场检查，并对被委托人黄泾清进行询问调查。当事人具备合法有效的营业执照、放射性药品生产许可证、碘[¹²⁵I]密封籽源的产品注册批件和药品GMP证书。当事人于2016年6月27日至2017年4月1日期间向广州东方医院销售碘[¹²⁵I]密封籽源9次，共计1700支，货值408000元。2016年12月13日广州东方医院曾退货1次，162支，货值38880元。当事人提供了以上业务往来的“供货清单”，承认只审核、留存了广州东方医院的医疗机构执业许可证和辐射安全许可证复印件，未审核、留存该院的《放射性药品使用许可证》。经当事人确认，当事人未向广州新市医院销售过碘[¹²⁵I]密封籽源。

执法人员检查其生产记录时发现，当事人2018年以前生产的碘[¹²⁵I]密封籽源生产记录已经销毁，不能提供。依据是产品的有效期为60天，根据GMP和公司相关文件规定，产品的生产记录保存期限为产品失效期后一年。

2019年9月12日，我局予以立案。

2019年9月16日，我局向广东省药品监督管理局发出协查函，请协助调查广州东方医院是否是合法医疗机构以及是否具备放射性药品的使用资质。2019年10月18日收到回复，称广州东方医院是合法医疗机构，于2018年1月3日办理《放射性药品使用许可证》，之前不具备《放射性药品使用许可证》。

由此我局认定，天津赛德生物制药有限公司在2016年6月27日至2017年4月1日期间，将放射性药品碘[¹²⁵I]密封籽源销售给未取得《放射性药品使用许可证》的广州东方医院，销售共计9次，产品1700支，货值408000元；广州东方医院退货1次，162支，货值38880元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照、放射性药品生产许可证、碘[¹²⁵I]密封籽源的产品注册批件和药品GMP证书证明该企业具有生产碘[¹²⁵I]密封籽源的合法资质；

2.现场检查笔录一份，证明该企业将放射性药品碘[¹²⁵I]密封籽源销售给未取得《放射性药品使用许可证》的广州东方医院；

3.询问调查笔录一份，证明该企业向广州东方医院销售碘[¹²⁵I]密封籽源，未审核、留存该院的《放射性药品使用许可证》的事实情况；

4.送广东省药品监督管理局协助调查函以及协助调查回函，证明广州东方医院在2018年1月3日以前不具备《放射性药品使用许可证》；

5.天津赛德生物制药有限公司提供的“供货清单”复印件，证明天津赛德生物制药有限公司向广州东方医院销售放射性药品的事实情况。

根据《放射性药品管理办法》第二十一条第一款的规定，“无《放射性药品使用许可证》的医疗单位不得临床使用放射性药品”。天津赛德生物制药有限公司涉嫌将放射性药品碘[¹²⁵I]密封籽源销售给未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构（广州东方医院）的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第三条、第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”的规定。

天津赛德生物制药有限公司持有合法有效的营业执照、放射性药品生产许可证、碘[¹²⁵I]密封籽源的产品注册批件和药品GMP证书，具有生产碘[¹²⁵I]密封籽源的合法资质。当事人违反了《药品经营质量管理规范》第三条、第八十九条的规定，将放射性药品碘[¹²⁵I]密封籽源销售给未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构（广州东方医院）。根据国家食品药品监管总局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，此条款为一般缺陷项目。因此，该企业的违法行为不符合情节严重的情形。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；......”的规定，责令天津赛德生物制药有限公司立即改正违法行为，给予警告。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）             

2019年11 月 11日        

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。