天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2021〕24号

当事人：天津市托福医用原子能科技有限公司                                 

主体资格证照名称： 营业执照                                     

统一社会信用代码： 91120104746687726T                           

住所（住址）：天津市河西区梅江街道天淼园公建2（负1层-1层部分）            

法定代表人（负责人、经营者）： 于维陆                          

身份证件号码：***                        

    执法人员于2021年8月2日接到匿名举报称天津市托福医用原子能科技有限公司存在未按照医疗器械生产质量管理规范生产等情况，执法人员于2021年9月9日对当事人涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料、涉嫌未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为立案调查。  

    经查，天津市托福医用原子能科技有限公司存在未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料***鼓，货值金额***元、未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行生产了辐照生物敷料***鼓，货值金额***元。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1.天津市托福医用原子能科技有限公司《营业执照》复印件1份、《医疗器械生产许可证》复印件1份，辐照生物敷料《医疗器械注册证》复印件1份、辐照生物敷料产品技术要求复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、委托书原件2份、被委托人身份证复印件2份 ；                                                     

    2.现场检查笔录9份、询问笔录4份；                                      

    3.2021年8月5日提供的生产记录复印件153份、销售记录打印件1份、手写作为出库使用的“入库单”复印件5页、天津市托福医用原子能科技有限公司检验记录复印件5份、外检报告复印件3份、产品明细表72页、“半成品入库”1份；             

    4.生产批号（灭菌批号）20200623、20200715、20201023、20201215、20210202、20210326、20210519辐照灭菌证明各一份；             

    5.2021年10月29日提供的生产记录复印件13份、产品明细表复印件40页、***退货单复印件1份、退回明细1份、退回产品照片70张；                            

    6.协查函4份、回函4份；                                             

    7.天津市托福医用原子能科技有限公司批号管理规定复印件1份；             

    8.***、***、***、***、***、***资质复印件各1套；

    9.销售给***的辐照生物敷料（包装号4-69）的半成品入库单及生产记录1份；  

    10.天津市托福医用原子能科技有限公司提供的《补充协议》复印件1份、销售给***辐照生物敷料发票复印件1份、货值金额和违法所得计算说明1份；             

    11.飞检报告复印件1份、当事人停产整改申请复印件1份。                   

    我局执法人员已于2022年3月3日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。

    本局认为，当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械辐照生物敷料、未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（第680号令） 第六十六条第一款第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；”的规定予以处罚。                              

    综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第二项的规定，现责令天津市托福医用原子能科技有限公司立即改正上述违法行为，并决定处罚如下:

    1.没收违法生产的辐照生物敷料2000鼓；2.并处未按照经注册的产品技术要求组织生产的辐照生物敷料货值金额7.5倍罚款计300000元，并处未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行生产罚款35000元，罚款合计335000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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                                                            （印 章）     

                                                          2022年3月11日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。