天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2021〕42号

当事人： 天津壹号药业有限公司                       

主体资格证照名称： 营业执照                         

统一社会信用代码： 91120118MA06D00Y14             

住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）中环南路39号A2-3、A2-4库及夹层办公区A2-004                  

法定代表人（负责人、经营者）：冷曙光                 

身份证（其他有效证件）号码：***************      

联系电话：********************** 其他联系方式：/                

联系地址：**********************************

2021年12月17日，我局接到举报称天津壹号药业有限公司存在不符合药品经营质量管理规范的问题，2021年12月20日，我局执法人员根据举报内容对当事人进行检查，因当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范，2021年12月21日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人的药品经营计算机系统显示“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”（批号：U000379，库存1盒）、“盐酸坦索罗辛缓释胶囊”（批号：210221，库存2盒）、“藿香清胃胶囊”（批号：20210119，库存13盒），现场实际库存为西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（批号：U016899，库存1盒）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（批号：210418，库存2盒）、藿香清胃胶囊（批号：20201209，库存13盒），上述三种药品在药品经营计算机系统中显示的批号与实际库存批号不一致；当事人的销售订单管理系统中显示销售的药品批号与药品销售单中的批号不一致，存在计算机系统不能实现药品可追溯的事实，涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第五十七条：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯”的规定。当事人存在销售订单管理系统中显示销售的药品批号与实际销售的药品批号不一致的事实，涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条：“企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致”的规定。当事人于2021年11月8日因未遵守药品经营质量管理规范被我局给予警告的行政处罚，我局出具的《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(一办）罚〔2021〕32号)显示当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第九十一条的规定，我局已责令当事人立即改正违法行为。故本案当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第九十一条规定的行为属逾期未改正的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津壹号药业有限公司《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、法定代表人冷曙光身份证复印件1份，证明天津壹号药业有限公司的主体资质。

2.2021年12月20日现场笔录1份、2022年2月15日询问笔录1份、当事人库存照片6张、药品经营计算机系统截图1张，当事人关于“账票不符”的情况说明2份，证明当事人销售的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、藿香清胃胶囊在药品经营计算机系统中库存批号与实际库存药品批号不一致，计算机系统不能实现药品可追溯的事实。

3.2022年2月15日询问笔录1份、当事人的药品经营计算机系统截图26张，证明当事人存在销售订单管理系统中销售的药品批号与药品销售单中的批号不一致，计算机系统不能实现药品可追溯的事实。

4.2022年3月17日询问笔录1份、药品经营计算机系统截图1张、销售单（销售单号：ZXD2021091710343915142704，ZXD2021092813571215490597，ZXD2021102414075916224483、ZXD2021081210182113930959、ZXD2021081412495414009207、ZXD2021081416331914017309、ZXD2021081414514414012897、ZXD2021081410571614005106、ZXD2021081521065014045930、ZXD2021092208195215258758、ZXD2021092917130015539943、ZXD2021093017572115572902、ZXD2021111117051016820031）复印件各1份、销后退回记录（DO单据号：7062434649）复印件1份，证明当事人销售订单管理系统中显示的药品批号与实际销售的药品批号不一致的事实。

5.2022年2月17日现场笔录1份、当事人库房照片1张、当事人的整改报告1份，证明当事人的整改情况。

6.《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(一办）罚〔2021〕32号)复印件1份，证明当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第九十一条规定的行为应属逾期未改正情形的事实。

2022年3月21日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）听告〔2021〕42号）。当事人未提出陈述、申辩以及听证意见。                                              

本局认为，当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保障药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定予以处罚。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：罚款300000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

              天津市药品监督管理局 

                 （印 章）   

                   2022年3月29日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。