天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕3号

当事人：菩彤堂（天津）生物医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120221MA05K5B04C

住所（住址）：天津市宁河区潘庄工业区白庙路南侧

法定代表人（负责人、经营者）：冯印鹏

身份证件号码：******************

2022年3月1日天津市药品监督管理局执法人员对菩彤堂（天津）生物医药科技有限公司进行监督检查，执法人员登陆“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，发现当事人未提交2021年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告，当事人现场也无法提供该自查报告。2022年3月1日，我局予以立案。2022年3月8日，我局对当事人下达《责令改正通知书》，要求其在30日内上交质量管理体系自查报告。

经查，当事人未按规定提交2021年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告，该行为构成了未按照要求提交质量管理体系自查报告的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、菩彤堂（天津）生物医药科技有限公司《营业执照》复印件一份、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件一份、《第一类医疗器械备案凭证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份，企业负责人身份证复印件一份，《授权委托书》一份，证明当事人主体资格。

2、《天津市药品监督管理局现场笔录》原件一份，《天津市药品监督管理局询问笔录》原件一份，“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”中当事人未提交质量管理体系自查报告的截图三张，证明当事人未按规定提交2021年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告的具体事实。

我局执法人员已于2022年3月24日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条：“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告”和《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；...”的规定予以处罚。

鉴于当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

给予警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局        

2022年4月1日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。