天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕 1 号

当事人：天津国新康健智慧药房连锁有限公司              

主体资格证照名称：营业执照                              

统一社会信用代码：911201016847174900                       

住所（住址）：天津市和平区新兴街汉口西道18号B座503、504、505室

法定代表人：金XX

天津市药品监督管理局第四药品监督管理办公室2022年2月25日收到第一药品监督管理办公室通报信息，反映天津XX药业有限公司销售给天津国新康健智慧药房连锁有限公司的批号为KH11XX、LB32XX、LC54XX的药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司），对应批次检验报告相关材料系伪造。2022年2月28日，我局执法人员对当事人进行现场检查，通过对当事人计算机系统检查，发现当事人从天津XX药业有限公司购进过药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司），具体情况如下：2020年11月5日采购入库环孢素软胶囊9盒，批号为KH11XX；2021年11月30日采购环孢素软胶囊180盒，由于外包装破损，拒收36盒，总计入库环孢素软胶囊144盒，批号为LB32XX; 2021年12月9日采购入库批号为LB32XX的环孢素软胶囊4盒、批号为LC54XX的环孢素软胶囊32盒。当事人已将上述药品全部配送至天津国新康健智慧药房连锁有限公司XXX店，系统显示其无库存。当事人提供购进验收上述药品对应的检验报告书，其中2020年11月5日验收入库9盒批号为KH11XX环孢素软胶囊对应的检验报告显示批号为“KK11XX”。调查过程中未实施行政强制措施。

经查，当事人2020年11月5日采购入库9盒批号为KH11XX的环孢素软胶囊、2021年12月9日采购入库4盒批号为LB32XX的环孢素软胶囊和32盒批号为LC54XX的环孢素软胶囊，相关采购凭证未按规定保存，不符合《药品经营质量管理规范》第四十二条“记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按照相关规定保存”的规定。当事人2020年11月5日验收入库9盒批号为KH11XX的环孢素软胶囊，未按照药品批号查验同批号的检验报告书，不符合《药品经营质量管理规范》第七十六条“验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 天津国新康健智慧药房连锁有限公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2. 天津市药品监督管理局第一药品监督管理办公室提供的《关于天津XX药业有限公司销售环孢素软胶囊有关情况通报》及附件复印件1份、现场检查笔录2份，当事人法定代表人委托授权书1份、被委托人刘XX身份证复印件1份、对刘XX的询问调查笔录1份、当事人公司系统供应商采购品种明细统计表截图1份、当事人系统采购订单和具体采购合同信息截图1份、当事人提供的其对天津XX药业有限公司审核材料1份、当事人提供的其对药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）审核材料1份、执法人员截取受天津国新康健智慧药房连锁有限公司委托储存配送药品的XX天津医药有限公司仓储物流系统验收记录1份，证明当事人购进药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）的事实。

3.当事人提供的电子版环孢素软胶囊批次检验报告书3份，证明当事人购进验收批号为KH11XX的环孢素软胶囊未查验同批号的检验报告书的事实。

4. 当事人提供的天津XX药业有限公司销售单（销售单号XXD2021**************7138）复印件1份、当事人提供的情况说明1份，证明当事人采购部分环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）未按规定保存凭证的事实。

我局执法人员已于2022年5月14日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                    天津市药品监督管理局    

                           （印 章）         

2022年5月24日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）