天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕7号

当事人：天津市泰瑞博思医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113300779343C

住所（住址）：天津市北辰区北仓镇王秦庄村京宝工业区29号

法定代表人（负责人、经营者）：矫春安

身份证件号码：******

2022年3月4日，天津市药品监督管理局接到《天津市北辰区市场监督管理局协助调查函》（津辰市监瑞协查〔2022〕1号），2022年3月9日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市泰瑞博思医疗器械有限公司进行现场检查，并于当日对当事人法定代表人矫春安进行询问调查。2022年3月18日对企业质量部经理吴某云进行询问调查。2022年3月31日、4月11日对企业管理者代表矫某岩进行询问调查。现场未采取行政强制措施。

经查，天津市泰瑞博思医疗器械有限公司生产的医用外固定支具说明书、标签中载明的“产品性能1.高强度材料制造为足部近端、踝关节、胫骨远端提供可靠的固定；2.内衬布增加了佩戴的舒适性；3.可调型踝关节可根据医生需求调整关节固定角度或者跖屈-背屈角度范围；4.根据客户提供尺寸和脚部的照片制作。适应症：1.足部近端、踝关节、胫骨远端损伤的急性外固定；2.足部近端、踝关节、胫骨远端损伤的保守治疗货术后外部固定及早期站立和行走；3.足部近端、踝关节、胫骨远端骨性或软组织损伤要求控制角度的患者；4.应力性骨折；5.中风偏瘫后遗症患者；6.长期卧床截瘫患者等。”与医用外固定支具《第一类医疗器械备案信息表》中载明的“产品描述：由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”相关内容不一致。当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械医用外固定支具95个，销售95个，无库存，货值金额7600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的天津市泰瑞博思医疗器械有限公司《营业执照》复印件1份，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1份，医用外固定支具《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》复印件1份，天津市泰瑞博思医疗器械有限公司法定代表人矫春安身份证复印件2份、管理者代表矫某岩身份证复印件1份、质量部经理吴某云身份证复印件1份，《任命书》复印件2份，《授权委托书》2份，证明当事人主体资格。

2.现场笔录1份3页、询问笔录4份16页，证明当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械医用外固定支具的违法事实。

3.天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统当事人生产的医用外固定支具医疗器械产品备案信息截屏，现场检查发现当事人生产的医用外固定支具所附的说明书的复印件，证明当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械医用外固定支具的违法事实。

4.天津市泰瑞博思医疗器械有限公司生产上述医用外固定支具的《生产记录表》、《进货检验记录表》、《半成品检验记录表》、《成品检验记录表》、《入库单》、《成品销售记录》、《销售合同》，证明当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械医用外固定支具进行销售的数量。

5.天津市泰瑞博思医疗器械有限公司提交的整改报告一份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

我局于2022年5月31日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕7号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；...”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，对当事人予以行政处罚。

考虑当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料，积极改正违法行为。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定的情形，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：处罚款1万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

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                                                 2022年6月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。