天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2022〕20号

当事人：天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120111727537351L

住所（住址）：天津市西青汽车工业区（张家窝工业区）泰进道4号

法定代表人（负责人、经营者）：王鑫

身份证件号码：****

2022年5月7日我局执法人员对当事人进行监督检查，现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统（以下简称备案系统）及国产普通化妆品备案信息数据查询界面，未查询到“玉菲 美奂润颜精华液”产品的功效宣称依据的摘要，且当事人现场无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要。执法人员于2022年5月19日予以立案调查，于2022年6月8日对当事人办公室负责人宋某进行询问调查。

经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年1月5日在备案系统完成“玉菲 美奂润颜精华液”备案、执法人员在2022年5月7日对当事人进行监督检查时，发现在执法人员及当事人创建的备案系统账号中，均未能查询到上述产品功效宣称依据的摘要，当事人现场亦无法提供关于上述产品的化妆品功效宣称依据的摘要；在国产普通化妆品备案信息数据查询界面亦未能查询到功效宣称的相关信息。综上，当事人在完成产品备案后并未及时将上述化妆品功效宣称依据的摘要上传至备案系统。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市旺通工贸有限公司丽芬化妆品厂《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人王鑫身份证复印件、授权委托书、被委托人宋某身份证复印件，证明当事人的主体资格。

2.现场笔录1份、普通化妆品备案管理系统功效宣称查询截图2份，执法人员对当事人办公室负责人宋某的询问笔录1份，证明当事人存在未按照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据摘要的违法事实情况。

3.国产普通化妆品备案信息截屏1份，证明涉案产品已经完成备案的事实。

4.整改报告1份，证明当事人积极对违法行为及时做出纠正。

本机关已于2022年6月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监二办罚告﹝2022﹞20号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，依据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告（2021年 第50号）》（以下简称《公告》）中“一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”及《规范》第四条第一款“化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”的相关规定，当事人备案的产品“玉菲 美奂润颜精华液”未依照《化妆品监督管理条例》及相关规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定。

鉴于当事人在执法人员现场检查时，能主动配合调查，提供相关备案记录材料，在接受询问时能如实陈述违法事实，在检查后能自查所有备案产品，立刻补传功效宣称依据的摘要，积极改正违法行为，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；……”的规定进行处罚，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

    1．警告；

2．处1万元罚款。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

                                                     （印 章）

2022年7月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。