津药监(二办)罚〔2022〕19号
来源:天津市药监局 发布日期:2022-07-06 09:10


天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药(二办)罚〔202219

当事人:天津美之路化妆品有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:911201116005342092

住所(住址):天津市西青经济开发区中北工业园星光路8

法定代表人(负责人、经营者):张涛

身份证件号码:****


2022511日我局执法人员对当事人进行监督检查现场登录国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统(以下简称备案系统)及国产普通化妆品备案信息数据查询界面,均未查询到“YOUMU优慕光颜莹润精华液”、“倾雪世颜寡肽冻干片”产品的功效宣称依据的摘要。执法人员于2022519日予以立案调查,于2022531日对当事人质量安全负责人秘某某进行询问调查。此案中未采取行政强制措施。

经查,当事人作为化妆品备案人,于2022422日在备案系统完成YOUMU优慕光颜莹润精华液备案、于2021716日完成倾雪世颜寡肽冻干片”备案。执法人员在2022511日对当事人进行监督检查时,发现在执法人员的备案系统账号及国产普通化妆品备案信息数据查询界面中,均未能查询到上述2款产品的功效宣称依据的摘要,在当事人创建的备案系统账号内,上述2款产品功效宣称摘要状态为“暂存”。经调查,当事人分别于2022415日、2022421日编制了上述2款化妆品功效宣称依据的摘要,但并未及时将其上传至备案系统。

另外,根据企业提供的产品留样观察记录及生产销售记录单,经检查发现“YOUMU优慕光颜莹润精华液2022422备案完成至今尚未生产过,“倾雪世颜寡肽冻干片”自2021716日备案完成至今,仅在202197日生产过1批次(批号:21F25C1)产品,并于2021912日发往广东省广州市花都区狮岭镇旗岭新庄29号。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.天津美之路化妆品有限公司《营业执照》、《化妆品生产许可证》、法定代表人张涛身份证复印件、授权委托书、被委托人秘某某身份证复印件,证明当事人的主体资格。

2.现场笔录1份、普通化妆品备案管理系统功效宣称查询截图2,执法人员对当事人质量安全负责人秘某某的询问笔录1份,2022年始至案发时当事人生产的产品留样观察记录1份,倾雪世颜寡肽冻干片留样观察记录1份,证明当事人存在未按照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据摘要的违法事实情况。

3.国产普通化妆品备案信息截屏1份,证明涉案2款产品已经完成备案的事实。

4.整改报告1份、情况说明1份,证明当事人积极对违法行为及时做出纠正

本机关已于2022621日向当事人送达了《行政处罚告知书》(津药监二办罚告﹝2022﹞19号),当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为,依据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告(2021年 第50号)》(以下简称《公告》)中“一、自202211日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。……三、202151日至20211231日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于202251日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。”及《规范》第四条第一款“化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”的相关规定,当事人涉嫌未依照《化妆品监督管理条例》及有关规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。”的规定。

鉴于当事人在执法人员现场检查时,能够主动配合执法人员当场提供2涉案产品的化妆品功效宣称依据的摘要,其中,YOUMU优慕光颜莹润精华液功效评价时间早于备案时间,倾雪世颜寡肽冻干片功效评价时间在国家药品监督管理局规定的时间范围内;在询问调查时能主动配合调查,如实陈述违法行为并提供相关留样记录、销售记录等材料,并能积极有效改正违法行为,可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。

综上,当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定进行处罚,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

    1警告;

21万元罚款。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书(缴款通知书)所载明的缴款渠道缴纳罚(没)款,逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

                                                                             (印 章)

2022年7月1

(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)

本文书一式份,份送达,一份归档,一份必要时交由法院强制执行

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