天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕12号

当事人：天津市圣泰电子股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120104600841030K

住所：天津市红桥区西青道70号

法定代表人：刘奇

身份证件号码：******************

2022年4月28日我局在对当事人进行现场检查时，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告，企业未能提供。

经查，当事人应于2022年4月2日前完成上年度第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告，但截至2022年4月28日当事人未按照要求提交产品上市后定期风险评价报告。当事人的该行为构成了未按照要求提交第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”上市后定期风险评价报告的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人提供的天津市圣泰电子股份有限公司《营业执照》复印件，《医疗器械生产许可证》复印件，《医疗器械生产产品登记表》复印件，内窥镜全自动清洗消毒机《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件，天津市圣泰电子股份有限公司法定代表人刘奇身份证复印件。

2. 《天津市药品监督管理局现场笔录》原件，《天津市药品监督管理局询问笔录》原件，“国家医疗器械不良反应监测系统”中当事人未提交产品“内窥镜全自动清洗消毒机”的定期风险评价报告的截图。

我局执法人员已于2022年6月22日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按照要求提交第二类医疗器械“内窥镜全自动清洗消毒机”产品上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。应依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第一款第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定予以处罚。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第一款第七项规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：给予警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

 （印 章）     

2022年6月30日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。