天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕13号

当事人：天津市丽而康义齿有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113300717345M

住所（住址）：天津市北辰区医药医疗器械工业园优谷新科园58号-1楼第2层

法定代表人（负责人、经营者）：李某学

身份证件号码：******

2022年5月11日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市丽而康义齿有限公司开展现场检查。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，查看企业第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告，企业现场未能提供，现场登录“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，证实其未在系统中提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告。现场未采取行政强制措施。

经查，天津市丽而康义齿有限公司生产第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿。定制式固定义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20202170134，首次批准注册日期2015年07月23日。定制式活动义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：津械注准20202170135，首次批准注册日期2015年07月23日。经查，截至2022年5月11日企业未按照要求撰写、提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的天津市丽而康义齿有限公司《营业执照》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件2份，定制式活动义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件2份，天津市丽而康义齿有限公司的法定代表人李某学身份证复印件1份，证明当事人主体资格。

2.现场笔录1份，询问笔录1份，国家医疗器械不良事件监测信息系统照片1份，证明天津市丽而康义齿有限公司未按照要求撰写、提交定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告的违法事实。

我局于2022年7月13日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕13号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未按照要求撰写、提交第二类医疗器械定制式固定义齿、定制式活动义齿的上市后定期风险评价报告的行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，对当事人予以行政处罚。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条第一款：“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。”的规定。依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第七项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：……（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

                         天津市药品监督管理局

                         （印 章）

                                       2022年7月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。