天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2022〕23号

当事人：天津泰康阳光科技发展有限公司   

                                          
主体资格证照名称： 营业执照       

                         
统一社会信用代码： 911202233007133600    

                
住所（住址）：天津市静海区杨成庄乡静霸公路联络线东延长线8北洋工业园      

                             
法定代表人（负责人、经营者）： 刘泽伟   

                       
身份证件号码： ***                       

2022年6月30日，我局执法人员接到陕西省医疗器械质量检验院的三份国家抽检检验报告，报告称我局于2022年4月6日对天津泰康阳光科技发展有限公司进行国抽的批次为211205的电动轮椅车、2022年1月20日山西省药品安全风险监测中心对***有限公司抽检的天津泰康阳光科技发展有限公司生产的批次为210428的电动轮椅车、2022年3月8日黑龙江省药品监督管理局在***有限公司***药房抽检天津泰康阳光科技发展有限公司生产的产品编号为20/190705的电动轮椅车，经检验不合格（《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号分别为：（津）国抽送告（2022）030043AB号、（津）国抽送告（2022）030032A号、（津）国抽送告（2022）030042A号）、《检验报告》（编号分别为：GJ2022YD0009、编号分别为：GJ2022YD0002、编号分别为：GJ2022YD0006））。执法人员于2022年7月1日将以上告知书及检验报告送达当事人。当事人于2022年7月4日提出复检申请，我局于2022年7月8日受理并同意当事人的复检申请，当事人于2022年7月8日提交说明，放弃复检申请。
    经查，当事人生产的生产日期/批号/出厂编号为20220105/211205/001、规格型号为DYW-459-46A10的电动轮椅车生产了1台，已抽检，未销售，货值金额为***元；生产日期/批号/出厂编号为20210611/210428/216、规格型号为DYW-459-46A3的电动轮椅车生产了1台，于2021年6月17日以***元的价格销售给了***有限公司***分公司；生产日期/出厂编号为20200117/  20/190705、规格型号为DYW-459-46A5的电动轮椅车生产了一台，于2020年1月19日以***元的价格销售给了***有限公司。

    上述事实，主要有以下证据证明：
    1.天津泰康阳光科技发展有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《电动轮椅车医疗器械注册证》复印件、法定代表人刘泽伟身份证复印件、委托书原件、被委托人***身份证复印件 ，证明当事人主体资格；                 
    2.陕西省医疗器械质量检验院出具的《检验报告》（编号：GJ2022YD0002、GJ2022YD0006、GJ2022YD0009）及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号：（津）国抽送告（2022）030043AB号、（津）国抽送告（2022）030042A号、（津）国抽送告（2022）030032A号），证明 当事人生产的电动轮椅车抽样情况、检验情况以及当事人申请复检情况；                                  
    3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份 、申请复验说明一份、复验申请一份、撤销复验申请一份，证明 当事人生产电动轮椅车的生产、销售等情况以及当事人申请复验、撤销复验情况；           
    4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。  
    我局执法人员已于2022年7月21日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。
    本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合经注册的产品要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。                            
    综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械电动轮椅车的违法行为，并决定处罚如下:
    处罚款35000元。
    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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