津药监(一办)罚〔2022〕20号
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-08-09 09:56

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(一办)罚〔2022〕20号

当事人:天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司                                              

主体资格证照名称:营业执照                             

统一社会信用代码(注册号):91120116732832080J                                 

住所(住址):天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元                                             

法定代表人(负责人、经营者):冯翔                               

身份证件号码:******************                        

2022年6月7日,我局从12315平台接匿名举报,反映当事人违规生产第三类医疗器械“血液透析浓缩液”的相关问题。2022年6月10日,执法人员对当事人位于天津市西青区中北工业园金霞路12号的生产地址进行举报核查。当日,我局就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告一事进行立案调查。2022年6月14日,执法人员对当事人天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元的生产地址进行现场检查。执法人员于2022年6月14日对当事人血液透析浓缩液(注册证编号:国械注准20173454029)和血液透析干粉(注册证编号:国械注准20173454001)进行了监督抽验。2022年6月24日,执法人员对当事人天津北辰区北辰经济技术开发区医疗器械工业园的新生产地址进行现场检查。2022年6月30日,执法人员就当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告一事对管代张晓会进行询问调查。

经查,当事人位于西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨地址的成品库于2022年4月7日到期后,未重新设立新的成品库,成品堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区,当事人的生产条件发生变化,不符合《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则》中“2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求”的规定,且截止于2022年6月10日我局未收到当事人的任何停产、整改报告,当事人未按照规定整改、停止生产、报告。

本案调查过程中,未对当事人采取行政强制措施。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人提供《营业执照》复印件1份,《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件3份,《医疗器械生产许可证》复印件1份,授权委托书1份,法定代表人冯翔的身份证复印件1份,管理者代表张晓会的身份证复印件1份,证明当事人主体资格。

2.执法人员于2022年6月10日在当事人“西青区中北工业园金霞路12号”生产现场制作现场笔录1份,共2页;2022年6月14日,执法人员在当事人“华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元”生产现场制作现场笔录1份,共2页;2022年6月24日,执法人员在当事人“北辰区北辰经济技术开发区医疗器械工业园”的搬迁新地址制作现场笔录1份,共2页。2022年6月10日,执法人员于西青区中北工业园金霞路12号”生产现场拍摄的照片9张,证明当事人存在未重新设立新的成品库,成品堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区的事实。

3.当事人提供的“西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨”地址的原《房屋租赁合同》,共3页,证明当事人的所设立的原成品库合同已到期的事实。

4.执法人员于2022年6月30日对当事人的管理者代表张晓会制作询问笔录1份,共5页,地址为“西青区中北工业园金霞路12号”的《厂房租赁合同》 1份,共2页,证明当事人承认2022年4月7日所租赁的西青区中北工业园阜盛道16号增1号壹中跨地址的原成品库到期后,西青区中北工业园金霞路12号厂区也即将到期,因忙于生产场地搬迁等事宜,导致未重新设立新成品库的事实。

5.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的血液透析浓缩液的《检验报告》(报告编号:2022-SC2-0005)复印件,共6页;国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的血液透析干粉的《检验报告》(报告编号:2022-SC2-0004)复印件,共6页,检验结论均为合格,证明当事人的生产条件变化未影响产品安全、有效。

6.当事人提供的2022年4月至2022年6月期间生产的9套血液透析浓缩液成品检验原始记录,每套7页,共63页,检验结论均为“符合规定”;当事人提供的2022年4月至2022年6月期间生产的9套血液透析干粉成品检验原始记录,每套7页,共63页,检验结论均为“符合规定”,证明当事人均按照规定对产品进行检验,符合产品技术要求。

7.当事人向我局提供的2022年6月11日的《停产说明》1份、整改报告3份,证明当事人在生产条件发生变化后,未按照规定整改、停止生产、报告一事及时进行停产和整改情况。

 执法人员于2022年7月21日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》(津药监(一办)罚告〔2022〕20号),告知当事人陈述、申辩的权利,当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人成品库到期后,未重新设立成品库,将成品临时堆放于天津市西青区中北工业园金霞路12号厂区内雨棚下的临时周转区,属于生产条件发生了变化,不符合《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则》中“2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求”的规定,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项:无。

综上,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告…”的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

1.罚款3万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

                                 


                天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                  2022年7月29日

(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


本文书一式三份,一份送达,一份归档,一份必要时交由法院强制执行。


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