天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2022〕23号

当事人：科列尔（天津）医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06Y36F7D

住所（住址）：天津市西青区李七庄街天祥工业园商务区5号楼

法定代表人：李智群

身份证（其他有效证件）号码：******************

联系电话：***********  其他联系方式：/

联系地址：********************

2022年6月8日，我局执法人员对科列尔（天津）医疗科技有限公司进行监督检查，在该公司成品待发货区发现该公司生产的医用防护口罩（生产日期：20220512；生产批号：YF220506E），该产品与经注册的医疗器械注册证（津械注准：20212140170）相一致，但当事人擅自将产品包装标签内容变更为“产品型号：折叠耳挂式（无菌型）；产品规格：10.5cm×15.5cm（允差±10%）”，与该产品医疗器械注册证内容“产品型号：折叠式（无菌型）、折叠式（非无菌型）；产品规格：11.0cm×16.0cm”不一致。我局于2022年6月10日对当事人的法定代表人李智群进行询问调查。我局于2022年6月10日予以立案调查。本案未实施行政强制措施。

经查，当事人生产的生产批号为YF220506E的医用防护口罩，其包装标签中标注的型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致。当事人的行为构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》及变更文件、《医疗器械生产许可证》及登记表复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2.现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录各1份，证明当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；

3.批生产记录、出厂检验记录、产品放行单各1份，证明涉案产品的生产情况，以及当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；

4.当事人提供的《整改报告》1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

我局于2022年7月18日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

当事人生产的医用防护口罩产品包装标签中标注的产品型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法行为。

鉴于当事人生产的涉案产品未进行销售，且主动改正违法行为，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（一）项、第（二）项的规定，对当事人从轻处罚。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款20000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

                天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2022年7月26日