天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕22号

当事人：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司                                               

主体资格证照名称：《营业执照》                                    

统一社会信用代码（注册号）：91120118MA06R3M918                                  

住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、106                                         

法定代表人（负责人、经营者）：解庆峰                                     

身份证（其他有效证件）号码：**************                        

联系电话：*********************   其他联系方式：      /              

联系地址：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、106                                                

2022年4月13日，我局执法人员按照《天津市药品监督管理局关于印发天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案的通知》（津药监械管〔2022〕9号）要求，对当事人的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）进行监督抽验，2022年6月9日接到安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038），显示上述产品配合性能经检验不符合经注册的产品技术要求“穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm”，综合判定不合格。2022年6月13日，执法人员对当事人送达《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》。执法人员已告知当事人申请复检和提出异议的程序以及时限要求，当事人未申请复检。2022年6月28日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）经国家医疗器械抽检，结论为不符合经注册的产品技术要求。当事人于2021年12月3日生产批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器276件，本案货值金额为33800元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津杰尼肯医疗器械科技有限公司营业执照复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器医疗器械注册证复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器技术要求复印件、医疗器械委托生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件、法定代表人解庆峰身份证复印件证明当事人主体资格；

2.安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，证明当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器抽样情况、检验情况；

3.现场笔录2份、询问笔录1份、执法人员在当事人成品库拍摄的照片4张、批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器生产记录复印件1份（包含出厂检验报告复印件1份、成品上市放行单复印件1份）、出入库单1份、产品价格说明1份、销售发票复印件1份、销售合同复印件2份，证明当事人该批次产品的生产、检验、销售及库存情况；

4.当事人提供《召回计划实施情况报告》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器召回报告》1份、主动召回信息发布截图一张、《纠正/预防措施通知处理单》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器自检情况说明》1份,证明当事人实施召回及采取纠正措施的情况。

2022年8月3日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕22号）。当事人未提出陈述、申辩意见，未要求听证。                                              

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

鉴于当事人接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定及《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；……（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；……”的规定，给予从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，责令天津杰尼肯医疗器械科技有限公司立即停止生产不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为，没收不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处货值金额5倍罚款169000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2022年8月15日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。