津药监(一办)罚〔2022〕25号
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-08-29 17:02

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(一办)罚〔2022〕25号

当事人:天津博朗科技发展有限公司                                               

主体资格证照名称: 《营业执照》                                    

统一社会信用代码(注册号):91120116754806406R                                   

住所(住址):天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座-401室                                          

法定代表人(负责人、经营者):齐梦超                                      

身份证(其他有效证件)号码:*************************                         

联系电话:**********************     其他联系方式:      /              

联系地址:天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座-401室                                            

2022年4月12日,执法人员按照《2022年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)实施方案》要求对天津博朗博朗科技发展有限公司生产的医用内窥镜氙灯冷光源(批号:BLG-250A/20210002/A)进行监督抽验,2020年6月29日接到山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告(报告编号:D20220420039)及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》(编号:(津)国抽送告(2022)030044AB号),显示上述产品根据药监综械管〔2022〕15号附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220.内窥镜用冷光源”的检验项目,不符合检验依据的要求。

2022年7月5日,执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书,经检查,当事人成品库无上述产品。执法人员已告知当事人申请复检和提出异议的程序及时限要求,当事人未申请复检。

天津博朗科技发展有限公司于2021年11月29日生产批号为BLG-250A/20210002/A的医用内窥镜氙灯冷光源一个。根据当事人销售医用内窥镜氙灯冷光源的价格3500元/个(含税)计算,本案货值金额为3500元。上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人提供《营业执照》复印件一份,《医疗器械生产许可证》复印件1份,《医疗器械注册证》复印件1份、《医用内窥镜氙灯冷光源》技术要求复印件1份、《医用内窥镜氙灯冷光源成品检验规程》复印件1份、授权委托书1份,法定代表人齐梦超的身份证复印件1份,总经理齐麟的身份证复印件1份,证明当事人主体资格。

2.山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告(报告编号:D20220420039)复印件1份、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》(编号:(津)国抽送告(2022)030044AB号)1份,证明当事人生产的医用内窥镜氙灯冷光源检验情况。

3.现场检查记录1份、询问笔录1份、销售票据1份、生产检验记录1份,证明当事人生产该批次的生产、检验、放行情况。

4.当事人提供的《医用内窥镜氙灯冷光源评估报告》1份,证明当事人风险评估及采取的纠正措施。


2022年8月9日,执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》(津药监一办罚告〔2022〕25号)。当事人未提出陈述、申辩意见。                                              

本局认为,当事人生产不符合强制性标准的医用内窥镜氙灯冷光源的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款:“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求...”的规定。


依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;...”的规定责令当事人改正、并处罚款3.5万元。


如不服本不予行政处罚决定,可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。





                

              天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                   2022年8月26日






(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


本文书一式两份,一份送达,一份归档。


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