天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2022〕14号

当事人：天津融海通科技有限公司                                           
主体资格证照名称： 营业执照                                     
统一社会信用代码： 91120223MA06Y0XY68                        
住所（住址）：天津市静海经济技术开发区北区一号路正东科技园14号厂房 （存在多址信息）                                      
法定代表人（负责人、经营者）： 马春伟                          
身份证件号码： ***                                   

    2022年4月11日，我局接到天津市静海区市场监督管理局线索移送函，称在深挖***有限公司涉嫌销售假冒防护服一事线索中排查发现天津融海通科技有限公司涉嫌无证生产防护服，我局执法人员于2022年4月11日对天津融海通科技有限公司租赁的位于天津市静海区良王庄乡邢庄子村的生产厂房进行检查，发现存有用于生产医用防护服的生产设备、原材料、包装袋及医用防护服成品。我局于2022年4月27日予以立案调查。
    经查，当事人从2022年1月至2022年4月10日未经许可生产标示为***有限公司、***有限公司、***有限公司、***有限公司等公司的医用防护服共计2783件，销售了1540件，货值金额为28096.5元，违法所得共计19770元。

    上述事实，主要有以下证据证明：
    1.天津融海通科技有限公司《营业执照》复印件、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件、隔离衣《第一类医疗器械备案凭证》复印件、法定代表人马春伟身份证复印件，证明当事人主体资格；                               
   2.协查函8份、协查函复函8份，证明 当事人未经许可生产未取得医疗器械产品注册的医用防护服以及销售情况；                                  
    3.现场检查笔录5份、询问笔录15份、销售合同复印件、天津增值税税发票复印件等 ，证明 当事人生产的医用防护服的生产、销售、违法所得、货值金额等情况；                                                

    我局执法人员已于2022年8月12日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。
    本局认为，当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”及《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交本条例第三十条规定条件的有关资料及所生产医疗器械的注册证。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定予以处罚。鉴于当事人未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。
    综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，现责令当事人立即停止未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械医用防护服的违法行为，并决定处罚如下:
    1.没收违法所得19770元；
    2.没收违法生产的标示为“***有限公司”的医用防护服405件、标示为“***有限公司”的医用防护服483件、标示为“***有限公司”医用防护服11件、标示为“***有限公司”的医用防护服344件，没收用于生产医用防护服的压条机2台、热封封口机4台、标识机1台、透气膜3卷、EVA热封胶带50盘、标示为“***有限公司”医用防护服包装袋70个，标示为“***有限公司”（生产日期为2021.11.01，生产批号：20211021）的医用一次性防护服说明书6000张、标示为“***有限公司”的医用防护服包装袋330个、标示为“***有限公司”的医用防护服的包装袋164个、标示为“***有限公司”一次性医用防护服纸塑袋包装92400个；
    3.处货值金额28096.5元的20倍罚款，计561930元；
罚没款合计581700元。

    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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