天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2022〕30号

当事人：天津市众邦康复器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：9112011159294125X5

住所（住址）：天津市西青区杨柳青镇北津同公路东天津市农学院北侧500米

法定代表人：王趁意

身份证（其他有效证件）号码：******************

联系电话：***********     其他联系方式：/

联系地址：********************************

2022年6月30日，我局接国家医疗器械抽检信息系统提示，天津市众邦康复器械有限公司生产的电动轮椅车（型号：DYW-1，生产批号：2022011501）经陕西省医疗器械质量检验院检验，上述产品所检项目中“最大速度”、“水平路面制动”两项不符合药监综械管﹝2022﹞15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅车”的检验依据《电动轮椅车》产品技术要求（津械注准20222190012）的要求。我局执法人员于2022年7月5日对当事人进行现场检查，并将《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》及检验报告（报告编号：GJ2022YD0014）送达至当事人，当事人对检验结论无异议，未提出复检申请。我局于2022年7月8日予以立案调查。2022年7月13日对当事人的法定代表人王趁意进行询问调查，并对当事人下达责令改正通知书。当事人生产的生产批号为2022011501的电动轮椅车已用于抽检，故本案未实施行政强制措施。

经查，当事人生产的生产批号为2022011501的电动轮椅车，经陕西省医疗器械质量检验院检验，“最大速度”、“水平路面制动”两项不符合药监综械管﹝2022﹞15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅车”的检验依据《电动轮椅车》产品技术要求（津械注准20222190012）。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车的要件。

当事人于2022年1月15日生产该批次电动轮椅车（型号：DYW-1，生产批号：2022011501）共计1台，已用于国家医疗器械监督抽验，无库存，货值金额为2068元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2.陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号：GJ2022YD0014）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（津）国抽送告（2022）030034 AB号，药监综械管﹝2022﹞15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》、当事人提供的经注册的电动轮椅车医疗器械产品技术要求（编号：津械注准20222190012）各1份，证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车的事实；

3.成品组装记录、出厂检验报告、产品放行单各1份，证明涉案产品的生产情况，现场检查笔录、询问调查笔录、证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车的事实；

4.当事人提供的同型号产品的销售增值税专用发票（NO.120021413000044119），证明涉案产品的货值金额；

5、当事人提供的《整改报告》，证明当事人积极改正违法行为的事实。

我局于2022年8月8日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车的违法行为。

鉴于当事人所生产涉案产品未销售，在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，并积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（二）项的规定，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款20000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

              天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                                         2022年8月16日