天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕14号

当事人：津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120116103470507E 

住所（住址）：天津经济技术开发区第十大街21号                                          

法定代表人（负责人、经营者）：张铭芮

身份证（其他有效证件）号码：******

联系电话：******    其他联系方式：      /              

联系地址：******                         

2022年5月13日，我局收到山东省食品药品检验研究院检验报告书（报告编号：YC202200262），该报告书显示天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的人参健脾丸（批号：6040014）标示检验项目“装量差异”项不符合规定（详见检验报告，报告编号：YC202200262）。

2022年5月17日，我局执法人员前往当事人处直接送达了检验报告书（报告编号：YC202200262），并就当事人涉嫌生产劣药情况进行现场检查。我局执法人员核查了6040014批次人参健脾丸的批生产记录、批包装记录、批检验记录、批放行记录、产品库存情况和销售流向情况。

对于6040014批次人参健脾丸检验项目“装量差异”项不符合规定，按照《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条第一款第二项的规定，“药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；”当事人涉事批次药品检验不合格项目“装量差异”为不受理复检的检验项目，对此，当事人未提出异议。

我局对当事人涉嫌生产劣药的行为开展立案调查，此后检查人员先后检查了6040014批次人参健脾丸所用的主要原料、直接接触药品包装材料复合膜、人参健脾丸小盒、箱皮的供应商资质、入库明细表、购进增值税发票、中药材检验报告书、入厂检验报告单，该批次药品的销售记录、经销商资质、结款增值税务发票；检查了企业生产环节、仓储环节、留样室和化验室，并提取了相关记录。        

经查：当事人于2022年6月24日进行了企业名称的变更，原企业名称为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，当事人于2021年6月10日生产的人参健脾丸（批号：6040014，包装规格：每盒8g/6袋，100盒/箱）156948袋，折合26158盒，成品留样3盒，成品放行26155盒。当事人销售了该批次药品26100盒，企业召回了该批次产品2076盒，合计违法所得209008.8元，货值金额共计227548.5元。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、药品生产许可证复印件、药品GMP证书复印件、企业变更名称情况说明、企业变更名称证明、“人参健脾丸”药品再注册批件复印件，证明当事人的主体资格与生产人参健脾丸（水蜜丸）的合法资质。                                                    

2.药品抽样记录及凭证复印件、山东省食品药品检验研究院检验报告书（报告编号：YC202200262）复印件，证明6040014批次人参健脾丸检验项目“装量差异”项不符合规定的依据。

3.执法人员对***、***、***、***、***、***的询问笔录；2022年5月17日、2022年5月19日、2022年6月9日的现场检查笔录；***、**、***、***、***、***、**、***的授权委托书；产品原辅料供应商资质的复印件；原辅料、包材采购票据复印件；原辅料、包材入库记录复印件；原辅料、包材检验报告书；人参健脾丸（水蜜丸）生产工艺规程复印件；该批药品的批生产记录复印件；该批次药品偏差记录（编号PC-03-202102）复印件；该批次药品的检验记录复印件；该批次药品的包装记录复印件；该批药品的出入库记录复印件；人参健脾丸出入库情况说明及仓储服务协议；该批次药品成品留样记录复印件；该批次药品的成品取样记录复印件；该批次药品成品观察台账复印件；成品留样接收、销毁记录复印件；该批药品成品留样温湿度记录复印件；该批药品的销售台账及票据复印件；北京市药品监督管理局《协查情况的复函》原件及附件；证明当事人该批次人参健脾丸原辅料、包材采购、生产检验过程、产品留样和产品销售的情况。                                             

4.当事人出具的《召回情况说明》及附件，召回药品入库货位卡及不合格区台账复印件，召回药品退款增值税发票复印件，召回药品存放于不合格品区现场照片，证明企业完成了该批次药品召回的事实。 

5.当事人提供了关于人参健脾丸（水蜜丸）6040014批次质量问题的整改报告及附件原件，证明当事人已完成了整改。                                     

当事人生产劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”、第三款第七项“有下列情形之一的为劣药（七）其他不符合药品标准的药品”的规定。

当事人积极配合案件调查，如实提供生产记录、原辅料包材购买记录和票据、涉事批次药品的出入库记录和销售票据证据等材料；收到涉事批次药品检验不合格报告书以后立即开展整改，并完成整改，在设备方面当事人将人参健脾丸（水蜜丸）内包装设备变更为高速三边封袋充填包装机，并进行了内包装变更工艺验证，对相关操作人员进行了设备使用的培训。涉事药品人参健脾丸主要原料属于药食同源中药材，且该批次药品未报告严重药品不良反应；当事人在收到涉事批次药品抽检不合格报告书之后，立即启动了召回程序，并成功召回产品2076盒；当事人上述行为符合天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则第十条第一项、第二项和第八项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；”，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”综上，依法决定对当事人给予减轻行政处罚。   

综上，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》（2021年7月15日起施行）（2021年国家主席令第70号）第三十二条第一项当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：“（一）主动消除或者减轻违法行为的危害后果；”的规定，责令当事人立即改正生产劣药的违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收劣药人参健脾丸2082盒另2袋；2.没收违法所得209008.8元；3.处违法生产劣药货值金额1倍的罚款227548.5元。 

当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按照罚款数额的百分之三加以罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局 

             2022年9月15日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）