津药监(四办)罚〔2022〕 25 号
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2022-09-26 11:00


天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(四办)罚〔202225


当事人:国药集团(天津)医学检验科技有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:9112010134096368X0

住所(住址):天津市和平区南市街多伦道与张自忠交口合生国际大厦2号楼292905

法定代表人:魏亮


我局执法人员于2022811日对当事人进行现场检查,当事人提供其组织机构设置图显示其质量部的夏**担任售后员。经确认,该公司质量部负责人夏**兼职售后员工作。2022815日我局执法人员对当事人质量负责人张**进行询问调查,2022819日我局对当事人予以立案调查,2022826日我局执法人员再次对当事人质量负责人张**进行询问调查。本案调查过程中,未对当事人采取行政强制措施。

经查,当事人质量部负责人夏**20213月起兼职该公司售后工作,不符合《药品经营质量管理规范》第二十三条“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 国药集团(天津)医学检验科技有限公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份、法定代表人身份证复印件1份,证明当事人的主体资格、药品经营资格及法定代表人身份。

2. 现场笔录1份、当事人提供的组织机构设置图复印件1份、当事人质量负责人张**身份证复印件1份、授权委托书1份、对张**的询问调查笔录2份、当事人提供的质量负责人张**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的质量部负责人夏**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的验收员付**任职资格证明文件及任命书1份、当事人提供的质管员李**任职资格证明文件1份、当事人提供的质量部经理质量管理职责文件复印件1份、当事人提供的售后员质量管理职责文件复印件1份,证明当事人从事质量管理人员兼职售后工作的事实。

我局执法人员已于202299日对当事人送达《行政处罚告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定,予以处罚

该案无从重、从轻、减轻情节。

综上,当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,给予行政处罚如下:

1.警告。

如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。


天津市药品监督管理局

(印章)

2022920

(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)

附件: