天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2022〕26号

当事人：天津妈哈哈生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120111MA05MBJC0A

住所（住址）：天津西青学府工业区学府西路1号（东区D14号厂房A座302）

法定代表人（负责人、经营者）：吕丽梅

身份证件号码：******

2022年6月8日，我局执法人员对天津妈哈哈生物科技有限公司进行了监督检查，现场当事人使用其持有账号登录化妆品注册备案信息服务平台，执法人员抽取其备案的一款产品名称为“FANRY凡芮鳄梨油护发素”产品（备案编号：津G妆网备字2021500943，备案日期：2021-12-22），平台系统中显示该款产品的“功效摘要提交状态”为空白，执法人员又通过登录国家药品监督管理局网站查询该款化妆品的国产普通化妆品备案信息，点击查看“功效宣称”，显示“搜索无结果”。当事人未上传此款产品的功效宣称依据的摘要。2022年6月10日，当事人向我局提供了自查后的情况说明。2022年6月13日，当事人向我局提供了其自2022年1月1日以来所有生产的化妆品的产品留样记录，以及另一款名称为“FANRY凡芮芦荟胶”产品的生产指令、成品审核放行单、入库单和出库单。2022年6月15日，当事人向我局提交了自查整改情况报告，同日我局执法人员依法对当事人授权委托的该企业生产负责人***进行询问调查，进一步确认当事人存在的违法事实及整改完成情况。本案调查过程中未实施行政强制措施。

经查，当事人作为化妆品备案人，同时也是化妆品生产企业，取得了《化妆品生产许可证》（编号：津妆20170004）。当事人于2021年12月22日在国家药品监督管理局网站化妆品注册备案信息服务平台上，备案了“FANRY凡芮鳄梨油护发素”产品（备案编号：津G妆网备字2021500943）。根据《化妆品监督管理条例》第二十二条“......化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”和“国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）”文件中“......三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。......”的规定要求，截止2022年6月8日我局执法人员检查之日，当事人未按照上述规定要求上传此款产品的功效宣称依据的摘要。后经调查发现，与上述“FANRY凡芮鳄梨油护发素”产品存在相同情况的，还有“FANRY凡芮芦荟胶”、“FANRY凡芮寡肽补水润肤身体乳”、“FANRY凡芮寡肽胶原滋润面霜”、“FANRY凡芮金缕梅滋润膏”、“FANRY凡芮沐浴磨砂膏”、“FANRY凡芮男士劲润修护精华露”、“FANRY凡芮植萃补水面膜”、“Miss zuer甜蜜玫瑰身体护肤套装-甜蜜玫瑰身体润肤乳”、“百岁葫芦艾草精华植萃护发乳”、“芳凯杰二裂酵母面膜”、“风酥雨忆清滢水润粉水”、“风酥雨忆蜗牛滤液保湿润唇膏”、“芙玉寶隔离乳”、“麦思美尔清透遮瑕气垫霜”、“慕格丽MUGELI滨海剌芹爽肤水”、“慕格丽MUGELI海茴香润肤乳液”、“慕格丽MUGELI葡聚糖补水保湿面膜”、“慕格丽MUGELI气垫BB霜”、“樱桃传情蜂蜜桃花美颜面膜”、“朱益君补水润肤面膜”等20款产品，当事人也未按照上述规定要求上传其功效宣称依据的摘要。经查，上述全部21款未按照上述规定要求上传产品的功效宣称依据的摘要的化妆品，当事人自2022年5月1日以后均未生产，2022年5月1日以后仅“FANRY凡芮芦荟胶”该款产品在2022年5月6日有过销售，其余产品无销售记录。当事人已针对上述存在的问题采取相应整改措施，上述21款未按照上述规定要求上传产品的功效宣称依据的摘要的化妆品中，当事人已申请注销其相应备案的有5款产品，已完成补充上传的有13款产品，另外还有3款产品已就功效问题申请备案变更，当事人承诺会在变更完成后及时上传其功效宣称依据的摘要。

上述事实，主要有以下证据证明：1.天津妈哈哈生物科技有限公司的《营业执照》、《化妆品生产许可证》以及法定代表人吕丽梅的身份证复印件；2.现场笔录1份，对当事人授权委托的该企业生产负责人***的询问笔录1份，授权委托书及***的身份证复印件各1份，当事人出具的情况说明1份，当事人确认未上传其产品功效宣称依据的摘要的涉案全部21款产品备案信息截图21份，当事人出具产品留样记录1份，当事人生产“FANRY凡芮芦荟胶”产品的生产指令、成品审核放行单、入库单和出库单各1份，当事人出具的自查整改情况报告1份，当事人提供的确认其申请注销备案的涉案5款产品已全部完成注销的截图1份。

2022年6月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕26号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“......化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：......(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；......”之规定给予行政处罚。

鉴于当事人在整个案件调查过程中，能够积极配合执法人员调查，如实陈述其存在的违法事实情况，主动提供涉案有关产品的生产、销售记录材料，并且针对其存在的上述违法问题积极进行整改，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了 《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

    1．警告；

    2．处1万元罚款。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

                                                                             （印 章）

2022年7月1日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。