天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2022〕28号

当事人：唐邦北美奈思（天津）生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120111MA05M64DXH

住所（住址）：天津西青学府工业区学府西路1号东区D14号B座301

法定代表人（负责人、经营者）：魏宝珍

身份证件号码：******

2022年6月9日，我局执法人员对唐邦北美奈思（天津）生物科技有限公司进行了监督检查，现场该企业使用企业持有账号登录化妆品注册备案信息服务平台，执法人员抽取其备案的一款产品名称为“Latence丝柔顺滑洗发乳”产品（备案编号：津G妆网备字2021001315，备案日期：2021-07-27），平台系统中显示该款产品的“功效摘要提交状态”为空白，执法人员又通过登录国家药品监督管理局网站查询该款化妆品的国产普通化妆品备案信息，点击查看“功效宣称”，显示“搜索无结果”。当事人未上传此款产品的功效宣称依据的摘要。现场当事人提供了此品种2022年以来的所有批生产记录，以及该款产品自备案完成至执法人员检查当日以来的全部销售记录。2022年6月14日，我局执法人员依法对当事人授权委托的该企业负责人***进行询问调查，进一步确认当事人存在的违法事实情况。本案调查过程中未实施行政强制措施。

经查，当事人作为化妆品备案人，同时也是化妆品生产企业，取得了《化妆品生产许可证》（编号：津妆20170007）。当事人于2021年7月27日在国家药品监督管理局网站化妆品注册备案信息服务平台上，备案了“Latence丝柔顺滑洗发乳”产品（备案编号：津G妆网备字2021001315）。根据《化妆品监督管理条例》第二十二条“......化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”和“国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）”文件中“......三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。......”的规定要求，截止2022年6月9日我局执法人员检查之日，当事人未按照上述规定要求上传此款产品的功效宣称依据的摘要。后经调查发现，针对当事人备案的另外一款化妆品“Latence丝柔润养发膜”产品（备案编号：津G妆网备字2021001314，备案日期：2021-07-27），当事人存在相同的违法违规情形，也是未按照上述规定要求上传其功效宣称依据的摘要。当事人已针对上述存在的问题采取相应措施，截止2022年6月14日，上述两款化妆品当事人已注销其相应备案。

    上述事实，主要有以下证据证明：1.唐邦北美奈思（天津）生物科技有限公司的《营业执照》、《化妆品生产许可证》以及法定代表人魏宝珍的身份证复印件；2.现场笔录1份，对当事人授权委托的该企业负责人***的询问笔录1份，授权委托书及***的身份证复印件各1份，当事人生产“Latence丝柔顺滑洗发乳”的产品批记录及成品审核放行单各3份，当事人销售“Latence丝柔顺滑洗发乳”产品的销售记录及截图各1份，当事人出具的整改报告1份，当事人注销涉案两款化妆品的产品备案信息截图2 份。

    2022年6月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕28号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十二条“......化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：......(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；......”之规定给予行政处罚。

鉴于当事人在整个案件调查过程中，能够积极配合执法人员调查，如实陈述其存在的违法事实情况，主动提供涉案有关产品的生产、销售记录材料，并且针对其存在的上述违法问题积极进行整改，可以对当事人的违法行为给予从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了 《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

    1．警告；

    2．处1万元罚款。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

                                                                             （印 章）

2022年7月1日

（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。