天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2022〕28号

当事人：天津瑞驰医疗科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120105MA077DEKX6

住所（住址）： 天津市河北区光复道街道康都大厦1-901

法定代表人（负责人、经营者）： 沈兆东

身份证件号码：************   

2022年5月11日，我局执法人员接到上海市药品监督管理局来函，该函显示当事人生产的医用防护服（生产日期：20220329；规格型号：连体式无菌（非阻燃型）XL码（180）；产品编号/批号：20220329）产品与GB19082-2009要求不一致。5月12日，我局执法人员向当事人转交了上述函中不符合国家标准要求的检验报告。5月17日，当事人提出复检申请。9月6日，我局接到上海市药品监督管理局发送的《新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告》，显示复检结果与原检验结果一致。9月15日予以立案调查。9月29日执法人员对当事人生产地址及成品库进行了现场检查。执法人员于2022年6月6日、10月9日以及10月28日分别对法定代表人开展询问调查。

    经查，天津瑞驰医疗科技有限公司生产的医用防护服（生产日期：20220329；规格型号：连体式无菌（非阻燃型）XL码（180）；产品编号/批号：20220329）产品的外观与GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准中4.1条款的要求不一致。产品销售单价为**元/件，货值金额为94350元，违法所得93000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.上海市药品监督管理局《上海市药品监督管理局关于商请协助对检验不合格医疗器械进行核查的函》（沪药监械管〔2022〕128号）打印件；《新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告》打印件，证明案件来源；

2.当事人提供的《营业执照》复印件1份；医用防护服《医疗器械注册证》复印件1份，共6页；法定代表人沈兆东身份证复印件1份证明当事人主体资格；

3.现场检查笔录2份，证明当事人现场情况。

4.《新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验报告》打印件1份；对沈兆东的询问笔录3份，共7页；2022年市级医疗器械质量抽检复检通知书复印件1份；产品名为医用防护服（生产日期：20220329；规格型号：连体式无菌（非阻燃型）XL码（180）；产品编号/批号：20220329）生产计划、生产记录、领料记录、半成品出入库记录、灭菌记录、成品检验报告及记录、产品放行单、成品出入库记录、留样记录复印件1份；采购合同1份；天津瑞驰医疗器械科技有限公司（出库单）1份，共1页；天津增值税专用发票（No 11056773）1份，证明当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用防护服的违法事实及货值金额。

5.当事人提供的召回计划、召回通知及反馈复印件，证明当事人主动召回的行为。

6、当事人提供的纠正措施实施报告1份；整改报告1份，证明当事人主动整改的行为。

执法人员于2023年1月3日向当事人送达行政处罚告知书（津药监（四办）罚告〔2022〕28号），当事人未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。上述行为应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定进行处罚。

因当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料，且在首次收到不合格检验报告后，当事人积极采取措施召回产品并主动停止了生产行为，对存在的风险进行了分析整改；该批产品检验报告中抗渗水性、抗合成血液穿透性等关键指标均合格，在上市销售使用后也未收到不良事件报告，社会危害性较小。按照《行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的……”的规定，本案具有从轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第三十二条第一款第一项以及第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1．没收违法所得9.3万元；

2．处货值金额5倍的罚款47.175万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

                                       （印 章） 

                                       2023年1月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）