天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2023〕19号

当事人：天津百盛医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120222MA06YW283T

住所：天津市武清区黄花店镇八里桥村

法定代表人：冯宝春

我局接济南市市中区市场监督管理局通报，在2023年山东医疗器械省级抽检中，标示生产单位为天津百盛医疗器械有限公司的医用外科口罩（批号：w20230201001），经检验判定不合格。我局执法人员于2023年6月20日到位于天津市武清区黄花店镇八里桥村的当事人住所地送达《检验报告》（报告编号：Y20230316055）并进行现场检查。

2023年6月26日，当事人向山东省药品监督管理局提出复检申请，2023年7月6日，山东省药品监督管理局受理当事人复检申请，复检机构为天津市医疗器械质量监督检验中心，2023年9月12日，我局收到当事人提供的《检验报告》（2023-CF-0010），检验结论为被检样品项目不符合要求。

2023年9月12日，我局对当事人立案调查。

2023年9月12日-10月7日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问调查，调查产品生产、检验、销售、召回情况。

2023年10月10日，我局向郑州市管城回族区市场监督管理局发出协助调查函，调查产品销售情况。调查期间，未实施行政强制措施。

经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》和医用外科口罩的《医疗器械注册证》，于2023年2月1日至2月4日在其住所地的厂房内生产了批号为w20230201001的医用外科口罩共计10万只。2023年6月5日，山东省药品监督管理局对当事人生产的批号为w20230201001的医用外科口罩进行了抽检，经检验，“压力差”不符合产品技术要求。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩10万只，货值金额6540元。2023年9月18日，当事人主动在天津市药品监督管理局官方网站发布召回事件报告表。当事人共召回涉案产品14000只。

上述事实，有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1张，证明当事人的主体资格和法定代表人资质情况。
2. 协助调查函1份，案件移送函及附件1份，检验报告复印件2份，经注册的产品技术要求复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩不符合经注册的产品技术要求的事实及产品售价。
3. 现场笔录1份，成品检验操作规程复印件1份，生产记录、出厂检验报告、成品检验报告、成品批准放行单、入库单复印件各1份，证明当事人医用外科口罩生产、检验及放行情况。
4. 询问笔录2份，协助调查函及复函各1份，销售出库单复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩销售和货值情况。
5. 现场笔录1份，现场照片3份，召回材料1份，证明当事人产品召回的情况。

2023年11月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（五办）罚告﹝2023﹞19号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案当事人积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、销售、检验等记录票据，主动召回涉案产品并成功召回，给予一般行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2023年11月30日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。