天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监械注罚〔2023〕1号

当事人：天津联心医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120116MA07CCX60H

住所（住址）：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层C区419

法定代表人（负责人、经营者）：董巍

身份证号码：******

2023年11月24日，我局接2份举报，为反映当事人在医疗器械产品注册申报过程中造假。

通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向我局申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）的第二类医疗器械上市产品注册。

当事人申请上述产品注册所提交材料中的生产记录：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）7批、全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由******有限公司（以下简称“**公司”）完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为**公司。

2023年12月19日，经向**公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。

2023年12月20日、2024年1月30日，我局对当事人开展现场检查和询问调查。当事人承认注册申请材料中的生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造；当事人检验报告中检验样品为当事人自行生产，但无法提供检验样品相关生产批记录。同时，执法人员对当事人自行生产检验样品的场所检查，发现生产条件不能满足产品生产所需的洁净环境要求。

2023年12月27日，我局予以立案调查。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。

当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用**公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。

综上所述，当事人申请上述2种产品上市注册时所提交的生产记录、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料均为虚假材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件1份、法定代表人身份证复印件1份、被委托人身份证复印件1份、《授权委托书》1份，证明当事人主体资格。

2.天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统网页截图1份，对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，当事人出具的《情况说明》1份，天津市医疗器械企业服务平台网页截图1份，血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）（申报号：******）注册时提交的注册申请表、参考区间研究、企业参考品研究资料、稳定性研究资料、分析性能评估资料、检验报告（编号：******）、生产记录（产品批号：******；******；******）的复印件各1份和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）（申报号：******）申报注册时提交的注册申请表、参考区间研究、企业参考品研究资料、稳定性研究资料、分析性能评估资料、检验报告（编号：******）、生产记录（产品批号：******；******；******）的复印件各1份，证明当事人申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）、全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）产品注册并提交生产记录、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究资料等材料的事实。

3.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，对**公司2023年12月19日所作询问笔录1份，**公司出具的《关于******有限公司与天津联心医疗科技有限公司合作情况说明》1份、**公司批生产记录空白模板（生产工序记录---组/包装（表受控号：******））1页，《深圳市医疗器械检测中心委托检测合同》复印件2份，收费通知单复印件1页，证明当事人所提交的生产记录、检验报告为虚假材料的事实。

4.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，当事人体外诊断试剂生产设备清单1份，当事人研发室（门牌标识：Hbase、Sqoop、Zookeeper）及生产设备照片3份，卡壳及外包装盒照片1份，血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）（批号******、******、******)和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）（批号******、******、******)产品照片2份，检验报告（编号：******）、检验报告（编号：******）复印件各1份，证明当事人检验样品为自行生产且生产条件不能满足生产所需的洁净环境要求的情况。

5.对当事人2023年12月20日所作现场笔录1份、询问笔录1份，对当事人2024年1月30日所作现场笔录1份、询问笔录1份，体外诊断试剂研发数据记录本（部分）复印件1份，证明当事人所提交分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究的材料为虚假材料的事实。

2024年4月8日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监械注罚告〔2023〕1号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。…”的规定。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

综上，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”的规定，决定给予当事人如下行政处罚：警告；一年内不得再次申请血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）上市注册的行政许可。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局       

（印 章）       

2024年4月22日     

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。