天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕4号

当事人：天津市荣生堂化妆品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：911201065864037621

住所（住址）：天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园65号楼-1-601

法定代表人（负责人、经营者）：于德生

2024年3月7日，执法人员根据举报人反映的情况对当事人的受托生产企业佰纳黛丝（天津）化妆品有限公司进行现场检查，现场发现库房存放有当事人委托佰纳黛丝（天津）化妆品有限公司生产的批号为20240304的荣生堂美颜露化妆品成品93盒，在该产品标签上未标注有该化妆品的执行标准编号。在库房内发现生产上述化妆品的包材1400个。2024年3月12日执法人员对上述化妆品及包材依法采取扣押行政强制措施。

2024年3月20日，执法人员对佰纳黛丝（天津）化妆品有限公司进行现场检查，发现当事人委托佰纳黛丝公司生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油，不能提供该产品的生产记录、检验记录、产品放行等相关记录。产品的入库单和销售出库单显示，以上产品于2023年6月19日入库各66瓶，合计66套；2023年10月14日发给当事人66套，单价***元/套，合计7920元。2024年3月29日对当事人调查询问，当事人承认委托佰纳黛丝公司生产上述化妆品，产品生产过程中无生产、检验等相关记录，未执行对受托方生产活动的监督制度，未对生产的上述批次化妆品进行审核上市放行。产品的销售票据显示2023年10月21日当事人以***元/套的价格，销售给名为***的客户66套，合计销售金额7920元。我局于2024年4月10日对当事人予以立案调查。

经查，当事人为荣生堂美颜露、荣生堂尊宠养护套臻淳霜和荣生堂尊宠养护套臻淳油化妆品备案人，委托佰纳黛丝公司生产上述化妆品。当事人委托生产的批号为20240304荣生堂美颜露化妆品的外包装标签未标注执行标准编号及“产品名称”引导语，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导。以上产品共生产100套，生产放行入库98套，内部员工领用5套，库存93套，该产品尚未出库销售。当事人于2024年3月29日注销该化妆品备案。

当事人在委托生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油过程中，受托企业佰纳黛丝公司生产的以上产品无生产、检验等相关记录，当事人未对产品的生产和质量活动进行审核并记录；未执行对受托方生产活动的监督制度。当事人于2023年10月21日以***元/套的价格，全部销售给名为***的客户，销售金额7920元。当事人于2024年3月29日发布召回通知，客户反馈产品已全部使用完毕。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照、法定代表人身份证复印件、委托加工合同、天津佰纳黛丝化妆品厂的营业执照和化妆品生产许可证复印件、现场笔录、询问笔录、荣生堂美颜露批生产记录以及外装标签照片、荣生堂美颜露的国产普通化妆品备案信息截图、礼品领用单申请、情况说明、销售出库单、产品召回通知单和产品销售声明等证据予以证实。

我局于2024年6月3日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕4号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人委托生产的批号为20240304荣生堂美颜露的外包装标签未标注执行标准编号及“产品名称”引导语的行为，违反了《化妆品标签管理办法》第七条第一款第四项“化妆品中文标签应当至少包括以下内容:（四）产品执行的标准编号；”和第九条第一款“产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。”的规定。

当事人在委托生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油过程中，当事人未对产品的生产和质量活动进行审核并记录；未执行对受托方生产活动监督制度的行为，违反了《化妆品生产质量管理规范》第五十三条第一款和第五十五条第一款的规定。依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》判定存在重点缺陷1项和关键项1项，属于生产质量管理体系存在严重缺陷，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人无从轻、减轻、从重的情节，对当事人给予一般行政处罚。

处理意见及依据：当事人生产批号为20240304荣生堂美颜露的外包装标签未标注执行标准编号以及“产品名称”引导语的行为，属于《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第五项和第七项“化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：...（五）未按照本办法规定使用引导语的；...（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。”规定的情形，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

对于当事人未按照化妆品生产管理规范的要求组织生产批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳霜和批号为20230610荣生堂尊宠养护套臻淳油的行为，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。”和《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予以下行政处罚：1.罚款23000元；2.没收违法所得7920元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）      

2024年6月14日