天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2024〕5号

当事人：吉川卫生用品（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120224MA069W3G9M

住所：天津市宝坻区新开口镇宝新工业园天鑫路与仲北路交叉口西260米

法定代表人：韩立群

我局执法人员于2024年4月17日对吉川卫生用品（天津）有限公司进行现场检查。在其成品库发现医用护理垫成品40箱，12包/箱，8片/包，共计480包、3840片，其成品外包装箱侧面标示“产品名称：搭把手牌医用护理垫”，正面标示“医用护理垫（魔术扣尿裤型）”，未标示生产日期、失效日期；在内包装袋侧面标示“产品名称：搭把手^®魔术扣成人纸尿裤”，正面标示“医用护理垫（魔术扣尿裤型）”，内包装袋侧面标示了生产批号及有效期，未标示生产日期。

2024年4月22日，我局对当事人立案调查。

2024年4月25日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问，调查其生产、检验及产品说明书、标签印制等情况。

经查，当事人持有《营业执照》，医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》。

2023年12月9日，当事人在住所地生产了批号为20231209的医用护理垫成品40箱，12包/箱，8片/包，共计3840片。在该产品外包装箱上，侧面标示产品名称为“搭把手牌医用护理垫”，正面标示“医用护理垫（魔术扣尿裤型）”；在该产品内包装袋上，侧面标示产品名称为“搭把手^®魔术扣成人纸尿裤”，正面标示“医用护理垫（魔术扣尿裤型）”。在外包装箱及内包装袋上均未标注产品生产日期。

当事人医用护理垫《第一类医疗器械备案凭证》及经备案的产品说明书、标签中，产品名称为医用护理垫。其经备案的产品说明书中生产日期为见包装。当事人生产医用护理垫包装上的说明书、标签相关内容与其《第一类医疗器械备案凭证》和经备案的说明书、标签不一致。

当事人生产批号为20231209的医用护理垫未进行销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《营业执照》复印件1页，《第一类医疗器械备案凭证》复印件2页，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1页，法定代表人身份证复印件1份，证明了当事人主体及人员资质情况。

2、现场笔录1份（共3页），产品外包装箱及内包装袋照片打印件1份（共9页），经备案的产品说明书、标签复印件各1份，证明了当事人生产医用护理垫说明书、标签相关内容与经备案的产品说明书、标签不一致的事实。

3、询问笔录1份（共3页）、生产记录复印件1份、检验记录复印件1份、入库单复印件1份，证明了当事人医用护理垫生产、入库、销售情况。

2024年6月20日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产的医用护理垫说明书、标签的内容与经备案说明书、标签不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；…（三）生产日期，使用期限或者失效日期；…”的规定。

调查期间，当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供生产、检验记录，同时生产的医用护理垫未进行销售和使用。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:…（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（六）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；…（六）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；…”的规定的情形，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；…”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2024年6月28日