天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2024〕9号

当事人：天津市津致美学医疗科技有限公司                    

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：91120113MA07AJ2K6Q    

住所（住址）：天津市北辰区双街镇东鹏智谷22号楼3门802室                                          

法定代表人（负责人、经营者）：李海江                                 

身份证件号码：******  

2024年5月27日，我局执法人员根据举报反映的情况对位于天津市北辰区双街镇东鹏智谷22号楼3门802室的天津市津致美学医疗科技有限公司进行现场检查，现场检查发现，当事人正在进行定制式固定义齿加工。2024年5月30日我局予以立案调查。2024年5月27、6月11日、6月13日、6月24日、6月28日对当事人进行询问调查。现场采取行政强制措施。

    经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，在天津市北辰区双街镇东鹏智谷22号楼3门802室组织生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械定制式固定义齿并进行销售，违法生产的第二类医疗器械定制式固定义齿，货值金额共计6556元，违法所得共计6556元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的天津市津致美学医疗科技有限公司《营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。

2.现场笔录、询问笔录、现场检查照片、国家药监局官网医疗器械分类相关截图、原材料购进凭证，证明当事人未经许可生产未经注册的第二类医疗器械的事实。

3.当事人生产的定制式固定义齿销售台账、微信支付截图，证明当事人未经许可生产未经注册的第二类医疗器械的货值金额以及违法所得的情况。  

我局于2024年7月18日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2024〕9号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 

本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。

鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料，积极改正违法行为。按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本案具有从轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款与《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得6556元；

2.罚款5万元；

3.没收用于违法生产的原材料全瓷义齿用氧化锆块8盒，定制义齿用烤瓷粉23瓶，牙本质瓷金属烤瓷粉10瓶，氧化锆内冠用饰面陶瓷材料8瓶，牙模81口，义齿半成品20口。       

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                    天津市药品监督管理局                                          （印 章）                   

                                   2024年7月26日