天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕14号

当事人：天津市蓝航医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：911201126877332188

住所（住址）：天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号

法定代表人（负责人、经营者）：申晋伟

2024年5月24日，执法人员根据举报人反映的情况，对天津市蓝航医疗科技有限公司进行现场检查，现场当事人确认举报人提供的照片中一次性医用外科口罩系该公司生产。该企业从2021年至2022年期间，将口罩、消毒棉片、创口贴等产品组合成防护包进行销售，其中有防护包内装有生产的一次性医用外科口罩（注册证编号：津械注准20222140183），该一次性医用外科口罩的外包装标签未标示生产批号、生产日期和有效期。上述防护包中未标注生产日期的一次性医用外科口罩目前已经全部销售完毕。本局于2024年6月3日予以立案调查，2024年7月15日对当事人进行调查询问。本案未采取行政强制措施。

经查，当事人于2021年12月25日生产了批号为WKKZ211232的一次性医用外科口罩50260个，包装规格为25个/盒，在盒子上标识有生产日期、使用期限和说明书。当事人将其中60盒上述批次一次性医用外科口罩拆包成1500个，按照10个上述一次性医用外科口罩与5个酒精湿巾、2瓶消毒凝胶组合成防护包形式进行销售，防护包中的单个一次性医用外科口罩上未标注有生产日期、使用期限及说明书。当事人销售上述防护包150套，合计销售涉案一次性医用外科口罩1500个，单价为***元/个，合计金额600元。案发后，当事人对上述产品召回，因使用完无上述产品召回。

上述事实，主要有以下证据材料：当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件，授权委托书、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件，现场检查笔录、询问笔录、组合包中一次性医用口罩的照片，组合包出库单复印件、销售明细汇总表、批生产记录及外包装照片，情况说明等予以证明。

我局于2024年7月31日向当事人送达了行政处罚告知书（津药监（三办）罚告〔2024〕14号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人生产经营的上述未标注生产日期、使用期限和说明书的一次性医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第五项“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期；”和第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定。

鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实并主动提供生产涉案批次一次性医用外科口罩生产经营的相关证据材料，生产涉案批次一次性医用外科口罩生产记录齐全，出厂检验合格，涉案货值金额小，社会危害较小，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（2014版）第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）     

2024年8月19日