天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2024〕13号

当事人：天津市康华健晔医用材料有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113690652953F

住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园76-2厂房

法定代表人（负责人、经营者）：袁健

身份证件号码：******

2024年6月12日，我局执法人员根据举报反映的情况对天津市康华健晔医用材料有限公司进行现场检查，在当事人GMP管理软件中发现，有更改牙科数字影像板保护袋生产批号、生产日期、有效期的记录。2024年6月19日，我局予以立案调查。2024年6月18日、7月2日、7月17日，对当事人法定代表人进行询问调查。现场未采取行政强制措施。

经查，当事人将购货单位上海某某医疗器械有限公司退回换货的97盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：220712YJA02-1、生产日期：2022-08、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给上海某某医疗器械有限公司，销售价格是80元/盒；将购货单位杭州某某齿科有限公司退回换货的3盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：221021YJA02-1、生产日期：2022-11、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给杭州某某齿科有限公司，销售价格是85元/盒。当事人生产的牙科数字影像板保护袋经备案的产品技术要求中规定牙科数字影像板保护袋保质期为2年。当事人的上述行为属于未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋。当事人对上述牙科数字影像板保护袋进行产品召回，召回97盒牙科数字影像板保护袋。本案货值金额为8015元，违法所得为255元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的天津市康华健晔医用材料有限公司《营业执照》复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。

2.现场笔录、询问笔录、当事人GMP管理软件电脑截屏、牙科数字影像板保护袋第一类医疗器械备案凭证及产品技术要求复印件、当事人的订单评审跟踪评审表-内销复印件、顾客反馈处理单复印件、退货处理单复印件、情况说明，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的事实。

3.当事人提供的销售退回换货记录、销售发票，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的货值金额以及违法所得的情况。

4.当事人提供的整改报告，证明当事人改正的情况。

我局于2024年8月26日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2024〕13号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

综上，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；...”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得255元；2.罚款3万元；3.没收违法生产的牙科数字影像板保护袋97盒。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                 天津市药品监督管理局

                                     2024年9月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。