天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2024〕7号

当事人：天津松果生物医疗科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120118MA06GRK94F

住所：天津自贸试验区（中心商务区）金昌道637号宝正大厦15层G区1503-054

法定代表人：刘建剑

身份证号码：***

2024年3月29日，我局接武汉市市场监督管理局协查通报，在2024年湖北省医疗器械监督抽检中，天津盛和爱众医疗技术有限公司（现用名天津松果生物医疗科技有限公司）生产的医用防护口罩（批号为221207），经检验，“过滤效率”项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准要求，检验结论为不合格。

2024年4月15日，我局执法人员对当事人进行现场检查、送达了《检验报告》（报告编号：WH2024QC00056），告知其若对检验结果有异议，应向湖北省药品监督管理局申请复检。当事人现场提供了《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》的复印件，其生产车间未组织医用防护口罩生产活动，成品库未见医用防护口罩半成品和成品，原材料库无熔喷布、无纺布等物料。当事人提供了批号为221207的医用防护口罩的生产记录、成品检验记录、放行记录、留样记录、熔喷布采购合同复印件。

2024年4月28日，我局对当事人进行立案调查。

2024年5月24日，我局收到武汉市江岸区市场监督管理局案件线索移送，通报当事人生产的医用防护口罩的产品销售、货值情况。

2024年5月29日，当事人向湖北省药品监督管理局提交了复检申请，同日，湖北省药品监督管理局下达复检通知书。

2024年6月13日、7月15日，我局执法人员对当事人法定代表人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。

2024年6月14日，我局向武汉市江岸区市场监督管理局发出协助调查函，调查当事人销售合同相关情况，2024年7月1日，我局收到复函。

2024年7月6日，我局收到福建省食品药品质量检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：2024YC0261）。

本案未对当事人实施行政强制措施。

经查，当事人于2022年12月7日，在其位于天津市武清区汊沽港镇福发路16号（天津武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器4号楼1-2层）生产地址，生产了批号为221207的医用防护口罩15300只，经检验合格入成品库。

2022年12月16日，2022年12月20日，当事人先后两次向***销售了批号为221202的医用防护口罩，共计15000只（300盒），售价7500元。2023年1月6日，当事人向**赠予了该批次医用防护口罩300只。

2024年1月26日，武汉市市场监督管理局对当事人生产的批号为221202的医用防护口罩进行了抽验，经武汉药品医疗器械检验所检验，“过滤效率”项目不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中的规定。2024年6月28日，经福建省食品药品质量检验研究院复检，“过滤效率”项目不符合强制性标准要求。

当事人生产的批号221202的医用防护口罩不符合国家强制性标准的要求，生产数量为15300只，销售数量为15000只，捐赠300只，售价**元/只，货值金额为**元，违法所得7500元。

2024年7月，当事人主动召回了批号为221202的医用防护口罩成品，召回数量200只，在执法人员监督下进行了销毁。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份（共5页）；《医疗器械生产许可证》复印件1份（共2页）；法定代表人身份证复印件1份，授权委托人身份证复印件2份，授权委托书2份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。
2. 《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，《检验报告》（报告编号：WH2024QC00056）复印件1份（共5页），《检验报告》（报告编号：2024YC0261）1份（共6页），复检通知书复印件1份，GB 19083-2010《医用防护口罩产品技术要求》复印件1份（共10页），证明当事人生产的医用防护口罩不符合国家强制性标准的事实。
3. 现场笔录1份，送达回证1份，生产记录、出厂检验记录、留样记录、原材料采购合同复印件各1份（共26页），证明当事人生产医用防护口罩的生产、检验、留样事实。
4. 询问笔录1份，《医用防护口罩购销合同补充条款》复印件1份（共2页），《代销协议》复印件1份，发票及银行汇款单复印件各1份，协助调查函及回函各1份（共8页），证明当事人生产的医用防护口罩销售和货值事实。
5. 询问笔录1份，现场笔录1份，《医疗器械召回事件报告表》及主动公示截屏各1份，《召回计划实施情况报告表》1份，《医疗器械产品召回评估报告》1份（共4页），销毁产品照片打印件3张，证明当事人生产的医用防护口罩召回、销毁事实。
6. 询问笔录1份，赠送证明1份，被询问人身份证复印件1份，证明当事人捐赠医用防护口罩的事实。

2024年8月28日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产不符合国家强制性标准的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案中当事人积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验等记录票据，主动召回产品并成功召回，给予当事人一般处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收违法所得7500元；2.罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2024年9月5日