天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监一办罚〔2024〕20号

当事人：康龙化成（天津）药物制备技术有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120116675978429B

住所（住址）                                 ：天津经济技术开发区西区新业七街81号

法定代表人（负责人、经营者） ：张发良

身份证件号码：********                                     

2024年6月12日，我局执法人员接到康龙化成（天津）药物制备技术有限公司未在规定时限内进行《药品生产许可证》登记事项变更的线索，我局于2024年6月14日立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，你单位《营业执照》法定代表人于2024年4月19日由“BOLIANGLOU（楼柏良）”变更为“张发良”，未按规定时限办理《药品生产许可证》法定代表人登记事项变更。2024年8月22日执法人员对你单位工作人员***进行询问调查，接受询问人员认可企业未在规定时限内办理《药品生产许可证》法定代表人登记事项变更一事。

上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的《营业执照》、《药品生产许可证》；2. 2024年6月14日执法人员对当事人进行的现场检查笔录，共一份；2024年8月22日执法人员对当事人工作人员***的询问笔录，共一份；2024年6月14日当事人出具的复印文件资料，包括核发日期为2020年3月25日的《营业执照》正副本，共二页；核发日期为2024年4月19日的《营业执照》正副本，共二页；核发日期为2020年5月15日的《药品生产许可证》正副本，共三页；康龙化成（天津）药物制备技术有限公司股东决定，共一页；3. 2024年8月22日对当事人工作人员***的询问笔录一份，共三页；当事人提供的情况说明，共一页；当事人提供的天津市药品企业政务服务平台截图，共一页；当事人提供的培训材料，共二十九页。

执法人员于2024年9月25日对康龙化成（天津）药物制备技术有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续”的规定。

本案当事人在接受调查后已向相关部门申请办理药品生产许可证法定代表人登记事项变更，并对相关工作人员进行了培训。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，符合从轻行政处罚的情形。

综上，当事人的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续”的规定。依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更”的规定以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款一万元。

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。        

天津市药品监督管理局 

（ 印 章 ）        

    2024 年 10 月 9 日