天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕17号

企业名称：安吉特（天津）科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120112MA05UDP85D

住所：天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1

法定代表人：卓达

2024年5月6日，我局执法人员收到山东省医疗器械和药品包装检验研究院的国家监督检查检验报告（报告编号Y20240321047），报告显示安吉特（天津）科技有限公司在国家药监局组织的监督抽检中，批号为202306001的规格为AGT-BMW1906一次性使用指引导丝产品“紫外吸光度”项目不符合产品技术要求。当事人申请复检，并于2024年5月14日收到复检通知书。我局于2024年6月25日收到《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：QF202411272），复检显示“紫外吸光度”项目不符合产品技术要求并于当日送达。2024年6月27日我局对当事人立案调查。

当事人生产、检验、销售等记录显示，涉案批次产品生产放行数量为814套，销售数量为642套，销售单价为***元/套。当事人召回记录显示，当事人产品召回数量为103套。综上，当事人涉案产品货值金额为162800元，违法所得为107800元。

我局于2024年5月7日对当事人进行现场检查时对当事人成品库内存放的131套成品实施了扣押行政强制措施。2024年7月18日，对当事人送达延长强制措施决定书。2024年8月16日，对当事人送达解除强制措施决定书。

经查，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械一次性使用指引导丝，货值金额为162800元，违法所得107800元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。

2.国家监督检查检验报告（报告编号Y20240321047）、医疗器械抽样记录及凭证、《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：QF202411272）、当事人一次性使用指引导丝的医疗器械产品注册证及产品技术要求，证明当事人生产的产品不符合经注册的产品技术要求。

3.现场笔录、询问笔录、生产记录、销售记录及票据、召回记录、委托书、被委托人身份证复印件等，证明当事人涉案产品的生产、销售和召回等情况。

4.生产销售情况说明，证明当事人货值金额、违法所得等情况。

5.协查函及复函，证明当事人销售及召回情况属实。

本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械一次性使用指引导丝的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；......（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。......”的规定给予处罚。鉴于当事人能够如实提供涉案产品的生产检验记录、销售相关票据等主要证据材料；查询当事人涉案产品的不良事件上报情况，当事人一次性使用指引导丝无个例不良事件记录；当事人积极采取了涉案产品的召回控制措施，并成功召回产品103套等情形，决定给予当事人如下行政处罚：

1.没收违法所得107800元；

2.处货值金额1倍罚款162800元；

3.没收扣押的131套一次性使用指引导丝。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印章）      

2024年10月22日